歐盟醫(yī)療器械UDI法規(guī)

時間：2025-12-26

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
如何使用UKCA標志？
UKCA標志的合格評定程序與CE標志所要求的大致相同。標志的高度至少為5mm（除非相關(guān)法律規(guī)定了不同的*小尺寸），而且標志清晰可見，自2023年1月1日起產(chǎn)品必須*附著。需要注意的有：A、在英國指定一個授權(quán)代表或負責人，從2021年1月1日起，英國將不再承認在歐盟的授權(quán)代表和負責人。B、UKCA標志有過渡性措施，2023年1月1日前，可以選擇將UKCA標志加貼在產(chǎn)品或隨附文件上。從2023年1月
歐美UDI戰(zhàn)略和實施指南：確保醫(yī)療器械公司合規(guī)
歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫（EUDAMED）和歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷法規(guī)（IVDR）對醫(yī)療器械公司的合規(guī)要求提出了新的挑戰(zhàn)。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司通過廣泛的服務，幫助醫(yī)療器械公司準確地將其UDI數(shù)據(jù)提交給監(jiān)管機構(gòu)，并滿足歐洲和美國的法規(guī)要求。本指南將詳細介紹UDI戰(zhàn)略和實施的關(guān)鍵步驟和最佳實踐，幫助您確保醫(yī)療器械公司的合規(guī)性。**部分：UDI戰(zhàn)略的制定1. 了解歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫（EU
美國FDA化妝品注冊與標簽要求全攻略
一、FDA化妝品注冊流程了解法規(guī)和要求：首先，企業(yè)需要了解FDA對化妝品的法規(guī)和要求，包括產(chǎn)品分類、成分要求、標簽要求、安全性評估等。同時，還需了解FDA的注冊申請流程和相關(guān)費用。準備申請材料：根據(jù)FDA要求，需準備以下材料：產(chǎn)品成分表：列出所有成分的名稱、濃度和用途。產(chǎn)品標簽：包括產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)商信息、使用方法等。安全性評估報告：進行全面的安全性評估。生產(chǎn)商信息：提供生產(chǎn)商的名稱、地址、聯(lián)系方
美國**停擺終結(jié)：FDA 服務系統(tǒng)率先恢復，年費繳納系統(tǒng)已開啟
2025 年 10 月 1 日，受美國聯(lián)邦**兩黨博弈影響，美國**陷入史上最長時間 “停擺”，作為關(guān)鍵監(jiān)管機構(gòu)的美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）僅能維持有限運轉(zhuǎn)。這一狀況對醫(yī)療器械行業(yè)產(chǎn)生直接沖擊 —— 醫(yī)療器械廠商無法正常繳納產(chǎn)品審核費及工廠注冊費，2026 年工廠注冊更新工作被迫暫停，新注冊文件提交通道也完全關(guān)閉。停擺影響：醫(yī)療器械合規(guī)進程全面受阻在**停擺的 41 天里，**醫(yī)療器械企業(yè)面