歐盟MDR：醫(yī)療器械分類界定全解析

時(shí)間：2026-01-06作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：382

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 化妝品FDA注冊(cè)需要提供哪些信息？誰(shuí)列出？（新法規(guī)）

  化妝品FDA注冊(cè)需要提供哪些信息？化妝品注冊(cè)應(yīng)當(dāng)包括：設(shè)施的名稱、實(shí)際地址、電子郵件地址和電話號(hào)碼。外國(guó)化妝品企業(yè)的美國(guó)代理信息。FDA 先前分配的化妝品設(shè)施注冊(cè)號(hào)（如果有）設(shè)施內(nèi)生產(chǎn)或加工的所有化妝品品牌名稱? ? ?5、產(chǎn)品類別和在工廠生產(chǎn)或加工的每種化妝品的負(fù)責(zé)人。提交注冊(cè)的格式是什么？FDA仍需申報(bào)化妝品設(shè)施注冊(cè)格式。詳情可向角宿團(tuán)隊(duì)了解。誰(shuí)應(yīng)該列出化妝品成分

• 全面解析醫(yī)療器械沙特認(rèn)證SFDA（請(qǐng)收藏）

  沙特食品藥品管理局 (SFDA)沙特食品藥品管理局 (SFDA) 是一個(gè)獨(dú)立的法人團(tuán)體，直接向部長(zhǎng)會(huì)議報(bào)告，其主要目標(biāo)是確保食品安全、人和動(dòng)物藥品、醫(yī)療器械以及生物制品的安全和化學(xué)物質(zhì)以及與人體健康有關(guān)的電子設(shè)備。SFDA 設(shè)立的主要目的是監(jiān)管、監(jiān)督和監(jiān)測(cè)食品、藥品、醫(yī)療器械，并制定強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，無(wú)論產(chǎn)品是進(jìn)口到該國(guó)還是本地生產(chǎn)。該機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)監(jiān)督和/或測(cè)試 SFDA 或其他機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室的活動(dòng)。此外，

• 醫(yī)用口罩FDA注冊(cè)方法和注冊(cè)步驟

  醫(yī)用口罩在美國(guó)市場(chǎng)有種注冊(cè)方法，一種是屬于I類的醫(yī)用口罩，可以享受510(K)豁免政策，只需要進(jìn)行工廠注冊(cè)和產(chǎn)品列名即可。另外一種常見的口罩是外科口罩(Surgical Mask)，這類口罩在FDA屬于非510(K)豁免產(chǎn)品，因此需要進(jìn)行較為詳細(xì)的注冊(cè)流程。本文將為您介紹外科口罩注冊(cè)的具體步驟，幫助您順利進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。?1. 工廠注冊(cè)：首先，您需要在FDA網(wǎng)站上進(jìn)行工廠注冊(cè)。這一步驟是確

• 如何讓你的膠原蛋白產(chǎn)品獲得美國(guó)FDA認(rèn)證？

  膠原蛋白是一種廣泛應(yīng)用于美容、保健和醫(yī)療領(lǐng)域的重要生物材料。如果你希望將你的膠原蛋白產(chǎn)品銷售到美國(guó)場(chǎng)，那么獲得美國(guó)FDA認(rèn)證是必須的，這將證明你的產(chǎn)品符合美國(guó)FDA的嚴(yán)格要求，對(duì)人體安全害，并具有高質(zhì)量和可靠性。?下面是一些你需要遵循的一些要求，以確保你的膠原蛋白產(chǎn)品獲得美國(guó)FDA認(rèn)證。1. 安全性評(píng)估首先，你需要對(duì)你的膠原蛋白產(chǎn)品進(jìn)行一系列的安全性評(píng)估，包括急性毒性驗(yàn)、長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)、致