FDA 21 CFR Part 820詳解

時(shí)間：2025-12-23作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：885

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 出口英國(guó)的器械由哪些機(jī)構(gòu)監(jiān)管

  藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管機(jī)構(gòu) (?MHRA?) 負(fù)責(zé)監(jiān)管英國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)，并能夠?qū)τ?guó)器械的營(yíng)銷和供應(yīng)做出決定。MHRA負(fù)責(zé)指定和監(jiān)督英國(guó)合格評(píng)定機(jī)構(gòu)。MHRA可以指定英國(guó)認(rèn)可機(jī)構(gòu)針對(duì)UKCA標(biāo)志的相關(guān)要求進(jìn)行合格評(píng)定。以前在歐盟 MDD、歐盟 IVDD 或歐盟 AIMDD 下獲得指定的英國(guó)公告機(jī)構(gòu)的指定繼續(xù)有效，*進(jìn)行新的指定程序。就英國(guó)市場(chǎng)而言，UK Approved Bodi

• 什么是化妝品 FDA MoCRA？MoCRA 實(shí)施的時(shí)間表

  什么是化妝品 FDA MoCRA？MOCRA 代表《2022 年化妝品監(jiān)管現(xiàn)代化法案》，這是 FDA 于 2023 年針對(duì)化妝品實(shí)施的一項(xiàng)新法規(guī)。有關(guān) MoCRA 注冊(cè)的簡(jiǎn)要信息到目前為止，化妝品注冊(cè)、上市和不良事件報(bào)告尚無(wú)強(qiáng)制性要求。MoCRA 法規(guī)通過(guò)執(zhí)行強(qiáng)制注冊(cè)、列名、不良事件報(bào)告、GMP 合規(guī)性和強(qiáng)制召回要求等要求，擴(kuò)大了 FDA 控制化妝品的權(quán)力。設(shè)施注冊(cè)——化妝品制造商、加工商或進(jìn)口商

• 如何申請(qǐng)MHRA簽發(fā)的英國(guó)自由銷售證明？

  英國(guó)自由銷售證，即通過(guò)英國(guó)藥監(jiān)局MHRA頒發(fā)給歐盟境內(nèi)的制造商或借助歐盟*代表頒發(fā)給國(guó)外制造商的出口銷售證明。辦理流程如下：1）外國(guó)制造商指定英國(guó)責(zé)任人，并簽署協(xié)議2）委托責(zé)任人為其申請(qǐng)MHRA注冊(cè)（即在MHRA系統(tǒng)進(jìn)行備案登記）3）備案后的企業(yè)，因其MHRA系統(tǒng)內(nèi)有企業(yè)信息和產(chǎn)品信息，且經(jīng)MHRA評(píng)審過(guò)資質(zhì)文件，故才可以提交CFS申請(qǐng)4）企業(yè)需指定出口的目的國(guó)，一般情況，MHRA出具的證書是一個(gè)

• 2023年辦理CE認(rèn)證的費(fèi)用揭秘

  想要將您的產(chǎn)品推向國(guó)際市場(chǎng)嗎？想要證明您的產(chǎn)品符合歐洲標(biāo)準(zhǔn)嗎？不要擔(dān)心，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為您提供一站式的CE認(rèn)證服務(wù)！CE認(rèn)證是進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的*證書，它證明了您的產(chǎn)品符合歐洲的安全、健康和環(huán)保要求。然而，CE認(rèn)證的費(fèi)用是根據(jù)不同的產(chǎn)品和測(cè)試項(xiàng)目而定的。不同的產(chǎn)品需要遵守不同的指令和標(biāo)準(zhǔn)，因此費(fèi)用也會(huì)有所不同。讓我們來(lái)看看一些常見(jiàn)產(chǎn)品的CE認(rèn)證費(fèi)用（僅供參考）：1. 電子電器產(chǎn)品：E