2023年辦理CE認證的費用揭秘

時間：2025-12-22

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
現(xiàn)在只有CE認證的設備還能在英國銷售嗎？
從今天到過渡期限，公司可以在英國銷售僅帶有歐洲CE標志的設備，只要它們滿足上述附加要求即可。這意味著您沒有重大變化，除了：1)如果您不在英國，則任命一名英國負責人2)向MHRA注冊您的公司和設備3)向M-RA注冊您的英國進口商上述過渡期結束后，您必須獲得UKCA標記才能繼續(xù)在英國銷售注意:北愛爾蘭不需要UKCA標記。相反，他們將繼續(xù)要求歐洲CE標志。MHRA為英國開發(fā)了一種新的合格評定流程，稱為U
公告機構有什么作用? 如何選擇合適的認證機構？?
公告機構根據(jù)歐盟的指令和法規(guī)對產(chǎn)品符合性評估，確保其符相關的標準和要。然而，并非所有的檢測認證機構都能獲公告機構的資格，因此選擇適的認證機構非常重要。?在歐盟醫(yī)療械領域，每個合格授權的公告機構都有一個對應的四數(shù)編碼，即NB號。這些公告機構每年都需要接受歐盟主管機關的審核，以確保其繼續(xù)符合要求。只有由歐盟授權公告機構所頒發(fā)的帶有公告號的證書才具有律上的效力。?對于制造商來說，選擇
MDEL和MDL加拿大注冊醫(yī)療器械的分步流程
加拿大市場對I類、II類、III類、IV類醫(yī)療器械有嚴格的規(guī)定。如果您希望將產(chǎn)品擴大到加拿大市場，那么了解將設備推向加拿大市場所需的監(jiān)管框架、要求和認證非常重要。加拿大醫(yī)療器械注冊首先，愿意在加拿大銷售設備的制造商必須獲得 MDSAP 認證要在加拿大銷售這些設備，制造商必須獲得許可證。加拿大衛(wèi)生部頒發(fā)兩種類型的許可證：MDEL（醫(yī)療器械企業(yè)許可證）- I 類醫(yī)療器械MDL（醫(yī)療器械許可證）- II
在MHRA注冊后哪些信息變動就需要付費？
如果您已經(jīng)在MHRA注冊，可根據(jù)從MHRA?DORS收到的電子郵件確認注冊信息的準確性。如果您在2018年7月1日之前在MHRA注冊并擁有以“?CA 或IVD?”開頭的注冊號，或者您的注冊未出現(xiàn)在醫(yī)療器械注冊公共訪問數(shù)據(jù)庫(PARD)中，您將需要重新注冊您的DORS系統(tǒng)上的詳細信息和設備。更改以下內容需支付法定費用：2?地址2?公司名稱2