如何查詢(xún)歐洲自由銷(xiāo)售證書(shū)CFS的真?zhèn)魏陀行顟B(tài)？

時(shí)間：2025-12-22作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：269

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 如何獲得醫(yī)療器械CE標(biāo)志：完整指南

  獲得醫(yī)療器械CE標(biāo)志是進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的重要一步。該標(biāo)志證明了您的產(chǎn)品符合歐洲醫(yī)療器械法規(guī)的要求，并確保了其安全性和有效性。本指南將為您提供詳細(xì)的步驟和要求，以幫助您成功獲得醫(yī)療器械CE標(biāo)志。步驟1：分類(lèi)您的醫(yī)療器械根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別、身體位置和使用持續(xù)時(shí)間，將您的醫(yī)療器械分類(lèi)為I類(lèi)（低風(fēng)險(xiǎn)）、II類(lèi)（中風(fēng)險(xiǎn)）或III類(lèi)（高風(fēng)險(xiǎn)）。這將決定后續(xù)的要求和程序。步驟2：指定合規(guī)負(fù)責(zé)人員作為醫(yī)療器械制造商，您需要

• 新加坡醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的要求有什么？如何指定主要聯(lián)系人？

  為了確保醫(yī)療器械的安全和有效性，新加坡將醫(yī)療器械產(chǎn)品分為A、B、C、D等4類(lèi)，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)進(jìn)行管理和注冊(cè)。A類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)步驟：1. 提交申請(qǐng)：申請(qǐng)公司需要填寫(xiě)并提交完整的注冊(cè)申請(qǐng)表格，包括產(chǎn)品的詳細(xì)信息、技術(shù)規(guī)格和相關(guān)證書(shū)等。2. 篩選：主管部門(mén)將對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行初步篩選，確保符合注冊(cè)要求。3. 評(píng)審：經(jīng)過(guò)初步篩選的申請(qǐng)將進(jìn)行詳細(xì)評(píng)審，包括對(duì)產(chǎn)品的性能、安全性和有效性進(jìn)行評(píng)估。4. 主管部門(mén)作

• GPSR與現(xiàn)行的安全法規(guī)GPSD有何不同？

  什么是GPSR？GPSR是指歐洲制定的新《通用產(chǎn)品安全法規(guī)》，是**歐盟市場(chǎng)上產(chǎn)品安全的基本法律規(guī)范。將在2024年12月13日起取代現(xiàn)行的《通用產(chǎn)品安全指令》和《食品仿制產(chǎn)品指令》。適用范圍：線(xiàn)下及線(xiàn)上銷(xiāo)售的所有非食品類(lèi)產(chǎn)品。?GPSR與之前的安全法規(guī)GPSD有何不同？一、產(chǎn)品合規(guī)負(fù)責(zé)人的增加在產(chǎn)品合規(guī)負(fù)責(zé)人方面，GPSR相比GPSD增加了三種類(lèi)型的合規(guī)負(fù)責(zé)人，分別為制造商代表、履行服

• 在澳大利亞銷(xiāo)售醫(yī)療器械需要注意的事項(xiàng)

  澳洲合規(guī)路徑法例規(guī)定，在澳大利亞銷(xiāo)售醫(yī)療器械必須遵循一系列程序。這些程序確保了醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性，保護(hù)了澳大利亞消費(fèi)者的權(quán)益。首先，制造商需要準(zhǔn)備必要的技術(shù)文件和澳大利亞的符合性聲明。這些文件包括醫(yī)療器械的技術(shù)規(guī)格、性能評(píng)估、質(zhì)量控制等信息，以及制造商對(duì)醫(yī)療器械符合澳大利亞法規(guī)的聲明。接下來(lái)，主辦者需要通過(guò)澳大利亞**商品管理局（TGA）遞交在澳大利亞**商品登記注冊(cè)（ARTG）的申請(qǐng)。ART