新加坡醫(yī)療器械注冊申請的要求有什么？如何指定主要聯(lián)系人？

時間：2025-12-23作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：224

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• 詞條

  詞條說明

• UKCA認證的作用是什么

  UKCA認證（UK Conformity Assessed）是英國市場準(zhǔn)入的認證體系，是英國的產(chǎn)品標(biāo)記要求，用于在英國大不列顛地區(qū)（不包括北愛爾蘭）投放的產(chǎn)品，取代了歐盟CE標(biāo)記要求。UKCA標(biāo)記表示該產(chǎn)品符合英國的標(biāo)準(zhǔn)要求。從2021年1月1日開始，所有產(chǎn)品必須滿足技術(shù)要求，并通過合格評定過程和標(biāo)準(zhǔn)來證明其合格性，這與現(xiàn)行的要求基本相同。為了給企業(yè)有足夠的時間適應(yīng)新要求，除特定規(guī)定的產(chǎn)品外，大部

• 哪些醫(yī)療器械需要加拿大醫(yī)療器械許可證書？

  加拿大醫(yī)療器械許可證書（MDL）若要在加拿大銷售II類、III類或IV類醫(yī)療器械，必須獲得加拿大醫(yī)療器械許可證書（MDL）。MDL是產(chǎn)品批準(zhǔn)手續(xù)，而MDEL則是對于公司/經(jīng)銷商/進口商的許可。加拿大醫(yī)療器械許可證書（MDL）相當(dāng)于美國食品藥品管理局的510（k）許可。 對于II類器械而言，獲得MDL的過程通常比獲得510（k）的過程快，對于III類器械來說則大致相同，而對于IV類器械來說，前者比后

• MHRA 執(zhí)法權(quán)力：醫(yī)療器械從合規(guī)指導(dǎo)到刑事處罰的全鏈條管控

  作為英國醫(yī)療器械監(jiān)管的核心機構(gòu)，英國藥品和醫(yī)療產(chǎn)品監(jiān)管局（MHRA）通過清晰的分區(qū)監(jiān)管規(guī)則、嚴(yán)格的執(zhí)法權(quán)力與風(fēng)險導(dǎo)向的合規(guī)要求，構(gòu)建了覆蓋 “大不列顛 + 北愛爾蘭” 的醫(yī)療器械監(jiān)管體系。對于計劃進入或已布局英國市場的企業(yè)而言，精準(zhǔn)把握 MHRA 的監(jiān)管邏輯、區(qū)分兩地合規(guī)差異，是實現(xiàn)合法運營的前提。本文將全面拆解 MHRA 監(jiān)管框架、執(zhí)法流程及關(guān)鍵合規(guī)要點，為企業(yè)提供實操指引。一、分區(qū)監(jiān)管：大不列

• 如何進行TGA注冊？

  TGA，是指澳大利亞藥物管理局，是澳洲衛(wèi)生部所屬的聯(lián)邦藥物主管機構(gòu)。相較于HACCP、FDA等審核體系，TGA注冊開展包括評估新藥、**標(biāo)準(zhǔn)、確定檢測方法、執(zhí)行檢測、頒發(fā)藥品制造許可、監(jiān)督藥品生產(chǎn)過程、抽檢藥品市場、視察藥品生產(chǎn)制造廠、檢查藥品生產(chǎn)記錄以及處理投訴等評審和監(jiān)督的一系列管理工作。其嚴(yán)苛程度，被公認為世界上藥品管理最為嚴(yán)格、市場準(zhǔn)入難度最高的產(chǎn)品審核體系之一；并且能*此商品有藥用緩解作