MHRA 執(zhí)法權力：醫(yī)療器械從合規(guī)指導到刑事處罰的全鏈條管控

時間：2025-12-22

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
13485下醫(yī)療器械出現(xiàn)不良事件關于以后怎么避免該如何回答？
深入分析不良事件原因：對不良事件進行深入調查，分析導致不良事件發(fā)生的根本原因，這可能包括設計問題、制造問題、使用問題、維修問題、監(jiān)管問題等。通過對不良事件原因的深入分析，找出潛在的風險點，為后續(xù)的改進提供基礎。完善質量管理體系：根據(jù)不良事件的原因分析，完善質量管理體系，確保產(chǎn)品在設計、生產(chǎn)、銷售、使用等各個環(huán)節(jié)都能得到有效控制。定期對質量管理體系進行內部審核和外部審核，確保其持續(xù)有效運行。加強供應
如何快速完成CE認證
歐洲市場是**最大的市場之一，對于中小企業(yè)而言，進軍歐洲市場是一個重要的發(fā)展機遇。然而，很多中小企業(yè)在走出**后卻因為沒有相應的產(chǎn)品安全認證而無法順利完成訂單，或者因為無法提供相應的產(chǎn)品安全認證證明文件而被海關扣留。因此，CE認證成為了進軍歐洲市場的必經(jīng)之路。CE認證是歐盟對產(chǎn)品的安全性、健康性、環(huán)保性等方面的要求，是歐洲國家貿(mào)易的準入門檻。如果企業(yè)想要在歐洲市場銷售產(chǎn)品，就必須進行CE認證。&n
簡化FDA 510(k)之路：角宿團隊的實踐指南
在這個充滿挑戰(zhàn)的醫(yī)療領域，成功地向FDA提交510(k)申請，是將創(chuàng)新醫(yī)療設備推向市場的關鍵一步。但這一過程的復雜性常常讓許多公司望而卻步。別擔心，上海角宿團隊憑借豐富的經(jīng)驗，為您揭開FDA 510(k) 提交流程的神秘面紗，提供一份清晰的實踐指南，助您一臂之力。步驟一：定位謂詞設備在醫(yī)療設備的海洋中，找到您的定位至關重要。通過在線搜索和FDA 510(k) 數(shù)據(jù)庫，您可以初步了解設備類別和潛在
澳洲TGA對醫(yī)療器械基本原則有哪些要求?
語言要求：用簡單的英語制造商負責生成、整理、評估和維護科學和工程證據(jù)，以證明其設備符合基本原則（原則）。向TGA提交的證據(jù)必須與設備的預期用途相關，并且必須客觀、充分和可靠。TGA監(jiān)管框架并未規(guī)定制造商必須如何證明他們已符合原則。這種靈活性允許技術進步和新醫(yī)療設備開發(fā)的變化。制造商通常會使用質量管理系統(tǒng)來管理生成、整理、評估和維護證據(jù)的過程。制造商指南生成合適的證據(jù)您必須生成并持有合適且可靠的科學