醫(yī)療器械 FDA 和 CE 注冊技術(shù)文件全攻略

時間：2025-12-24

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
使用UKCA 標志時需要注意的問題
為了確保產(chǎn)品符合英國法規(guī)要求，制造商需要使用UKCA標志。而在使用UKCA標志時，需要注意一些事項和規(guī)則。1. 標志的放置位置制造商應(yīng)將UKCA標志貼在產(chǎn)品本身上。然而，在某些情況下，根據(jù)具體的法規(guī)要求，也可以將標志貼在產(chǎn)品的包裝、使用手冊或其他相關(guān)文件上。2. 產(chǎn)品符合法規(guī)的責任當您在產(chǎn)品上附加UKCA標志時，您必須確保產(chǎn)品符合相關(guān)法規(guī)的要求。這意味著您需要對產(chǎn)品的合規(guī)性承擔全部責任。3. 標志
2026 財年 FDA 醫(yī)療器械企業(yè)年費豁免申請全指南：條件、流程與材料清單
2025 年 7 月 30 日，F(xiàn)DA 發(fā)布《2026 財年醫(yī)療器械用戶費標準》，**引入針對小微企業(yè)的注冊費豁免政策。符合條件的企業(yè)可免除高達 11,423 美元的年度注冊費，這為受資金壓力困擾的小企業(yè)帶來實質(zhì)性利好。本文結(jié)合最新法規(guī)與官方指南，詳解豁免申請的資格要求、流程步驟及材料準備要點，助企業(yè)精準把握政策紅利。一、政策**：豁免資格與法律依據(jù)FDA 的注冊費豁免政策基于《聯(lián)邦食品、藥品和化
脫歐后英代與歐代有何不同？
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FDA預(yù)通知（Prior Notice）操作流程
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