北愛(ài)爾蘭的醫(yī)療器械監(jiān)管要求

時(shí)間：2026-01-09作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：273

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 如何申請(qǐng)ISO13485？

  1. 什么是 ISO 13485？ISO 13485 是建立和維護(hù)醫(yī)療器械行業(yè)文件化質(zhì)量管理體系的****標(biāo)準(zhǔn)。如果制造商已實(shí)施 ISO 13485，它將有一個(gè)基礎(chǔ)來(lái)認(rèn)證區(qū)域醫(yī)療器械法規(guī)，例如歐盟醫(yī)療器械指令 (MDD)、新歐盟醫(yī)療器械法規(guī) (MDR)、美國(guó) FDA 21 CFR 820，以及與表明對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量和安全的承諾的其他法規(guī)一樣。2. 強(qiáng)調(diào)衛(wèi)生要求。醫(yī)療器械和醫(yī)療產(chǎn)品的制造商應(yīng)考慮在生產(chǎn)

• 在澳大利亞TGA 是怎樣區(qū)分**產(chǎn)品和食品的？

  **用品管理局 (TGA) 是澳大利亞**衛(wèi)生部的一部分，并負(fù)責(zé)監(jiān)管**商品，包括處方藥、疫苗、防曬霜、維生素和礦物質(zhì)、醫(yī)療器械、血液和血液制品。幾乎所有提出**性聲明的產(chǎn)品都必須在澳大利亞**商品登記冊(cè) (ARTG)中登記，然后才能在澳大利亞供應(yīng)。什么是“**產(chǎn)品”？**產(chǎn)品可以包括范圍廣泛的東西，例如繃帶、妊娠檢測(cè)試劑盒、草藥、組織移植物和撲熱息痛。它們通常分為三大類：l?藥物——包

• 澳大利亞對(duì)醫(yī)療器械和體外診斷 (IVD) 的定義

  什么是醫(yī)療器械？醫(yī)療器械由1989 年**用品法* 41BD 節(jié)定義（法案），并由2014 年**用品（作為醫(yī)療器械的物品）規(guī)范進(jìn)一步通知?？?定義為醫(yī)療器械的有：l?用于人類l?旨在診斷、預(yù)防、監(jiān)測(cè)、**或減輕疾病或損傷，或修改或監(jiān)測(cè)身體的解剖或生理功能l?一般通過(guò)物理、機(jī)械或化學(xué)作用達(dá)到其目的例如，可植入假體是醫(yī)療設(shè)備，因?yàn)樗鼈兙哂刑娲?或修改人體解剖

• 醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料CE認(rèn)證相關(guān)知識(shí)

  醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料包括敷料、護(hù)創(chuàng)材料（醫(yī)用棉球、棉簽、紗布繃帶、彈力繃帶、石膏繃帶、創(chuàng)口貼、酒精棉片、碘酒棉棒、輸液消毒包）等，是醫(yī)療行業(yè)中不可或缺的一部分，它們能夠保護(hù)患者的傷口，預(yù)防感染的發(fā)生，同時(shí)也能夠促進(jìn)傷口的愈合。本文將為您介紹醫(yī)用敷料CE認(rèn)證的辦理流程。?一、了解CE認(rèn)證CE認(rèn)證是歐盟對(duì)于產(chǎn)品質(zhì)量和安全的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，是進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的必要條件。對(duì)于醫(yī)用敷料來(lái)說(shuō)，CE認(rèn)證是其能夠在