上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司2026-2027：用標準化 + 數(shù)字化，讓醫(yī)療器械 / 藥品 / OTC 高效出海

時間：2026-01-09作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：70

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• 重磅解讀！歐盟MDR/IVDR最新“減負”提案釋放哪些信號？

  布魯塞爾2025年12月16日，一份編號COM(2025) 1023 final的法規(guī)提案正式公布，歐盟**提議修訂MDR和IVDR法規(guī)，旨在“簡化并減輕醫(yī)療器械和體外診斷醫(yī)療器械的規(guī)則負擔”。01 變革背景這份2025年底提出的法規(guī)修訂提案，是歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管體系自MDR/IVDR實施以來的又一次重大調整。文件標題明確指向“簡化與減負”。這并非一次小修小補，而是對現(xiàn)有體系的系統(tǒng)性優(yōu)化。自MDR

• 歐盟體外診斷醫(yī)療器械 IVDR 過渡期延長全解析

  一、IVDR 再次延期背景歐盟再次延長體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）過渡期，主要有以下背景原因。新舊法規(guī)的差異，使得市場上約 80% 的體外診斷產品（IVD）從 “自我符合性聲明” 變?yōu)樾枰鏅C構審查。然而，目前僅有有限數(shù)量的新規(guī)指定公告機構，再加上 COVID-19 的沖擊，公告機構的審核能力嚴重短缺。如果按照原計劃執(zhí)行，很可能會造成市場上大量 IVD 產品供應中斷。為防止這種情況發(fā)生，確保

• 醫(yī)用敷料的FDA認證

  醫(yī)用敷料是一種應用于人體表面的材料，用于止血、祛痰、防感染、吸取滲出液以及覆蓋傷口的**手段。在進入美國市場時，F(xiàn)DA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）的認證是確保醫(yī)用敷料安全和有效性的重要標準。本文將向您介紹醫(yī)用敷料的FDA認證流程，以及在申請過程中需要注意的要點。?第一步：了解FDA認證的重要性FDA認證是確保醫(yī)用敷料符合質量和安全標準的重要步驟。通過獲得FDA認證，您的產品將獲得市場競爭力

• 濕巾在美國屬于化妝品還是藥品？需要向FDA申請注冊嗎？

  我們經常用的濕巾出口美國需要向FDA申請注冊嗎？濕巾依據(jù)用途在美國分為以下5種不同情況，申請程序和部門也不一樣：1、用于清潔或滋潤皮膚的濕巾，例如用于嬰兒護理、洗手、卸妝、不適合洗澡時清洗身體，或用于女性或其他個人清潔的濕巾，被視為化妝品。按照FDA對化妝品的要求，不用在FDA注冊（顏色添加劑除外）。2、用于涂抹免曬美黑劑或除臭劑等產品的濕巾也是如此。法律不要求除顏色添加劑以外的化妝品或成分在上市