FDA進口警報&DWPE：規(guī)則、影響與應(yīng)對策略

時間：2025-12-23作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：185

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• 詞條

  詞條說明

• ISO13485認證的優(yōu)勢與范圍

  ISO13485認證即醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證。由第三方認證機構(gòu)頒發(fā)給企業(yè)的書面保證（證書），證明企業(yè)與醫(yī)療器械生命周期相關(guān)的活動符合ISO13485體系的標(biāo)準(zhǔn)。第三方認證機構(gòu)開展認證工作的前提是：獲得認可機構(gòu)授權(quán)。ISO13485認證辦理的優(yōu)勢：1.?有助于消除國際貿(mào)易中的技術(shù)壁壘，是進入國際市場的通行證2.?提高組織的管理水平3.?提高商業(yè)信譽4.?提高

• 醫(yī)用包材出海不踩雷！FDA/CE MDR/TGA 分類詳解 + 認證指南

  醫(yī)用包裝材料作為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈的 “安全屏障”，其合規(guī)性直接決定終端產(chǎn)品的**市場準(zhǔn)入 —— 無論是一次性滅菌自粘袋、醫(yī)用無紡布，還是化學(xué)指示包裝，想進入美國、歐盟、澳洲核心市場，必須先搞定分類判定 + 針對性認證。本文拆解醫(yī)用包材在 FDA、CE MDR、TGA 體系下的分類規(guī)則與認證路徑，助力企業(yè)高效合規(guī)出海。一、先定分類：醫(yī)用包材的 “合規(guī)身份”（三國分類對照表）醫(yī)用包材的分類核心取決于 “

• 醫(yī)療器械說明書應(yīng)包含哪些內(nèi)容？

  依據(jù)《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令*6號）*十條，醫(yī)療器械說明書一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：1、產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；2、注冊人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位，進口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式；3、生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號

• 什么是EAC與GOST

  EAC證書按照產(chǎn)品性質(zhì)可以分為兩類證書：EAC合格證和EAC符合性聲明，兩者具有同等法律效力，產(chǎn)品不在強制認證范圍內(nèi)則需要提供EAC豁免函。1.EAC合格證：由海關(guān)聯(lián)盟統(tǒng)一認證注冊的認證機構(gòu)和檢測實驗室簽發(fā)合格證書，該證書國內(nèi)工廠都可以申請。一般針對安全要求較高的產(chǎn)品，可能涉及檢測和審廠要求，周期較長。2.EAC符合性聲明：由海關(guān)聯(lián)盟認證機構(gòu)參與的基礎(chǔ)上，申請方對自己產(chǎn)品進行符合性聲明，*樣品測