新法規(guī)MoCRA下蠟豆在美國FDA的注冊流程

時間：2026-01-05

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
什么是自由銷售證書 (CFS)？怎么申請？
自由銷售證書（CFS）是一種證明文件，表明醫(yī)療器械等商品合法銷售或分銷，且符合出口條件。對于帶有CE標志的醫(yī)療器械，CFS證明該器械符合在歐盟銷售的監(jiān)管要求。以下是關于CFS的詳細信息：誰可以申請自由銷售證書？- 歐洲經(jīng)濟區(qū) (EEA)：制造商在其企業(yè)注冊所在的國家/地區(qū)申請CFS。如果制造商不位于EEA，則其歐洲授權(quán)代表 (EC REP)將代表其申請CFS。- 英國：必須由國內(nèi)制造商或（如果制造
心電記錄儀如何獲得MDR CE證書？
歐盟對醫(yī)療器械的分類，主要依據(jù)的是醫(yī)療器械的風險程度，從低到高分為 I 類、IIa 類、IIb 類和 III 類。而風險程度的判定，又綜合考慮了醫(yī)療器械的使用方式、使用部位、使用時間以及可能對人體造成的潛在影響等多個因素。心電記錄儀被歸為 IIa 類，主要是因為它具有中度風險。從使用方式來看，心電記錄儀通常是通過電極片與人體皮膚接觸，采集心臟的電信號，屬于接觸人體器械。從使用部位來說，它接觸的是
產(chǎn)品CE認證這樣申請最簡單！
歐洲CE認證是許多制造商和進口商都需要的一項重要認證，它是產(chǎn)品符合歐洲法規(guī)的標志。如果您想了解如何申請CE認證，并且希望找到一個可靠的機構(gòu)來幫助您完成整個流程，那么您來對地方了。下面是一個詳細的教程指南，介紹了如何申請CE認證，以及如何與上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司合作完成所有步驟。第1步：提交認證需求，機構(gòu)確定方案并報價首先，您需要與上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司聯(lián)系，并向他們提交您的認證需求。您
電動輪椅在藥監(jiān)局快速注冊的秘籍解析
電動輪椅在中國藥監(jiān)局屬于二類醫(yī)療器械。二類醫(yī)療器械是指需要在醫(yī)療機構(gòu)或其他經(jīng)營單位內(nèi)使用的醫(yī)療器械，包括高風險和中風險的醫(yī)療器械。電動輪椅屬于中險醫(yī)療器械，需要經(jīng)過嚴格的注冊和審核程序才能上市銷售。如果您有意向注冊電動輪椅，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司的專業(yè)認證團隊可以幫助您快速完成注冊。以下是電動輪椅在中國藥監(jiān)局的注冊流程，供您參考：第一步：準備資料在開始注冊之前，您需要準備一些必要的資料，包括