聽診器在中國NMPA的注冊流程及要求

時間：2026-01-09

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
多聚糖止血敷料歐盟MDR認證攻略
多聚糖止血敷料何時踏入 IIb 類器械的 “陣營”（一）MDR 分類標準大揭秘歐盟 MDR 認證并非 “一刀切”，而是根據(jù)醫(yī)療器械的風險程度、使用方式等多方面因素，將其細致地劃分為四類：I 類、IIa 類、IIb 類和 III 類。這一分類體系猶如一把精準的標尺，衡量著每一款醫(yī)療器械的風險等級，確保監(jiān)管的科學性和有效性。（二）多聚糖止血敷料的 “身份判定”根據(jù)MDR Annex VIII規(guī)則：I
醫(yī)療器械申請CE認證有哪些訣竅？（**）
CE認證對于醫(yī)療器械企業(yè)來說至關(guān)重要，但申請過程繁瑣且要求嚴格。為了幫助您成功申請CE認證，我們特別推薦上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司，他們擁有豐富的經(jīng)驗和專業(yè)知識，能夠為您提供*的咨詢和支持。本文將為您介紹醫(yī)療器械申請CE認證的訣竅和上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司的專業(yè)服務(wù)，幫助您CE認證。**部分：CE認證簡介1. 什么是CE認證？CE認證是歐盟對于產(chǎn)品合規(guī)性的認可標志，適用于銷往歐洲
沙特SFDA醫(yī)療器械分類判斷依據(jù)
醫(yī)療器械監(jiān)管框架根據(jù)“MDS-REQ1：醫(yī)療器械營銷授權(quán)要求”中規(guī)定的分類規(guī)則制定了醫(yī)療器械分類系統(tǒng)。制造商負責使用一組基于以下內(nèi)容的分類規(guī)則來確定設(shè)備的分類：制造商對設(shè)備的預期用途對患者、用戶和其他人的風險程度（發(fā)生傷害的概率和傷害的嚴重程度）對人體的侵入程度使用期限分類級別風險等級A級低的A 級 – 無菌供應(yīng)低-中A 級 – 包含測量功能低-中A 級 – 可重復使用的手術(shù)器械低-中B級&nbs
MDR/IVDR最新改革提案
歐盟醫(yī)療器械新規(guī)風暴來襲——MDR/IVDR實施后，**60%企業(yè)因合規(guī)成本暴漲陷入虧損，平均認證周期延長至18個月。當監(jiān)管碎片化撞上數(shù)字化浪潮，一場顛覆性改革正在改寫游戲規(guī)則。本文解碼歐盟最新改革提案，揭示2025年前必須掌握的生存法則。一、IVD性能評估：從"碎片化煉獄"到"一體化高速公路"現(xiàn)狀痛點：27國審核標準不一，同類產(chǎn)品在德國需90天、波蘭卻卡180天某跨國企業(yè)因各國材料要求沖突，IVD