FDA QSR820和ISO13485有什么區(qū)別？

時間：2026-01-09

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
FDA醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全新要求下，制造商應(yīng)該做好哪些準備
2023年3月30日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布網(wǎng)絡(luò)安全“RTA”指南，要求醫(yī)療器械制造商提交所有“Cyber Devices”的軟件物料清單（SBOM）。在過渡期階段（2023年3月至10月），F(xiàn)DA將與制造商合作，審查和解決醫(yī)療器械提交中的網(wǎng)絡(luò)安全缺陷。然而，從2023年10月1日起，不符合FDA政策指導中概述的最低要求的提交將在沒有進一步審查的情況下被拒絕（即RTA階段就被拒絕）。
醫(yī)療器械和IVD如何完成MHRA注冊申請UKCA標志？
歡迎您選擇上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司作為您的英國授權(quán)代表，為您的醫(yī)療器械、IVD和定制器械完成MHRA注冊，并成功申請UKCA標志。在投放到英國市場之前，MHRA的注冊是必要的。我們將確保您的產(chǎn)品符合英國市場的法規(guī)要求。根據(jù)MHRA的要求，所有制造商或其英國負責人在英國擁有注冊營業(yè)地點的設(shè)備，都需要在MHRA進行注冊。如果您的制造商位于英國境外，我們可以為您提供一名在英國擁有注冊營業(yè)地點的英國負
FDA出口證書：**貿(mào)易的關(guān)鍵通行證
對于出口美國食品和產(chǎn)品的公司來說，F(xiàn)DA出口證書是進入**市場的重要憑證。這些證書由美國FDA準備，包含有關(guān)產(chǎn)品監(jiān)管或營銷狀態(tài)的信息。角宿團隊總結(jié)了申請FDA出口證書的具體步驟：了解FDA認證要求：在申請FDA認證之前，企業(yè)需要了解具體的認證要求，包括產(chǎn)品分類、標簽要求、生產(chǎn)設(shè)施和過程的合規(guī)性等158。準備申請材料：申請FDA認證需要準備一系列材料，包括產(chǎn)品清單、生產(chǎn)流程圖、質(zhì)量控制計劃、成分表、
加拿大關(guān)于 COVID-19 醫(yī)療設(shè)備的授權(quán)途徑
醫(yī)療設(shè)備在診斷、**、減輕或預防 COVID-19 方面發(fā)揮著重要作用。與 COVID-19 相關(guān)的典型醫(yī)療設(shè)備包括口罩、N95 呼吸器、手套、防護服、呼吸機和檢測設(shè)備。其他相關(guān)產(chǎn)品可能包括，例如：消毒設(shè)備，用于減少醫(yī)療保健專業(yè)人員與患者直接互動的頻率或需求的連續(xù)或遠程監(jiān)測設(shè)備。COVID-19 醫(yī)療設(shè)備可以通過多種途徑獲準銷售或進口到加拿大。其中一些途徑在 COVID-19 大流行之前就已經(jīng)存在