省錢(qián)又省時(shí)的技巧！提交FDA 510K的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)！

時(shí)間：2026-01-09作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：176

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 英國(guó)MHRA注冊(cè)服務(wù)費(fèi)用也漲價(jià)啦！

  2023 年 4 月 1 日起對(duì) MHRA 服務(wù)征收新的法定費(fèi)用.從 2023 年 4 月 1 日星期六開(kāi)始，一系列 MHRA 服務(wù)將引入新費(fèi)用，以確保該機(jī)構(gòu)能夠負(fù)擔(dān)其成本并在未來(lái)幾年實(shí)現(xiàn)財(cái)務(wù)穩(wěn)定。新費(fèi)用將使 MHRA 能夠提供響應(yīng)*且高效的監(jiān)管服務(wù)，通過(guò)促進(jìn)獲得高質(zhì)量、安全、有效和創(chuàng)新的醫(yī)療產(chǎn)品來(lái)保護(hù)和改善患者和公眾健康。為確保為 MHRA 客戶(hù)設(shè)定公平和按比例收費(fèi)，這些變化旨在實(shí)現(xiàn)成本回收，

• I類(lèi)產(chǎn)品進(jìn)入英國(guó)市場(chǎng)可以自我宣稱(chēng)嗎？

  根據(jù)英國(guó)UK MDR 2002法規(guī)要求，當(dāng)I類(lèi)產(chǎn)品和others類(lèi)IVD產(chǎn)品進(jìn)入英國(guó)市場(chǎng)時(shí)，需要進(jìn)行自我宣稱(chēng)并獲得UKCA證書(shū)。同時(shí)，這些產(chǎn)品在貼上UKCA標(biāo)志和進(jìn)入英國(guó)市場(chǎng)之前，必須附帶一份符合性聲明。需要注意的是，對(duì)于I類(lèi)滅菌產(chǎn)品和I類(lèi)帶測(cè)量功能產(chǎn)品情況有所不同。這些產(chǎn)品在貼上UKCA標(biāo)志和進(jìn)入英國(guó)市場(chǎng)之前，需要**UK AB的批準(zhǔn)。這意味著在進(jìn)行自我宣稱(chēng)之前，需要通過(guò)UK AB的審核和認(rèn)可，

• TGA對(duì)ARTG納入申請(qǐng)的評(píng)估包含哪些內(nèi)容？

  任何將醫(yī)療器械納入 ARTG 的申請(qǐng)都必須包括申請(qǐng)表中要求的某些信息，包括來(lái)自 TGA 或類(lèi)似的海外監(jiān)管機(jī)構(gòu)的合格評(píng)定證明以及可能的產(chǎn)品評(píng)估證據(jù)（取決于器械的分類(lèi)）。如果不提供，申請(qǐng)將不通過(guò)初步評(píng)估，將被拒絕。TGA 對(duì)將醫(yī)療器械納入 ARTG 的申請(qǐng)進(jìn)行評(píng)估的嚴(yán)格程度取決于器械的預(yù)期用途和風(fēng)險(xiǎn)分類(lèi)，以及合格評(píng)定認(rèn)證的來(lái)源。TGA 可以根據(jù)收到的申請(qǐng)中提供的信息批準(zhǔn)將設(shè)備納入 ARTG，或者 TG

• 緊急提醒！TGA 醫(yī)療器械 ARTG 續(xù)費(fèi)進(jìn)入最后 10 天**，逾期將面臨注銷(xiāo)風(fēng)險(xiǎn)

  2025 財(cái)年澳大利亞**用品管理局（TGA）醫(yī)療器械 ARTG（澳大利亞**用品注冊(cè)登記）年度續(xù)費(fèi)已進(jìn)入沖刺階段，法定付款截止日2025 年 9 月 15 日僅剩 10 天。所有 ARTG 條目贊助商及制造許可持有人需立即行動(dòng)，確保按時(shí)完成續(xù)費(fèi)，避免因逾期導(dǎo)致產(chǎn)品注銷(xiāo)、無(wú)法合法供應(yīng)等嚴(yán)重后果。一、續(xù)費(fèi)**信息：時(shí)間節(jié)點(diǎn)與關(guān)鍵要求TGA 明確了 2025 財(cái)年 ARTG 續(xù)費(fèi)的全流程時(shí)間線(xiàn)與操作規(guī)