醫(yī)療器械獲得歐洲CE標(biāo)志的詳細(xì)步驟和要求

時間：2026-01-13作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：183

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• 詞條

  詞條說明

• 已獲得FDA 510（k）認(rèn)證的器械生產(chǎn)企業(yè)是否會被列入進(jìn)口紅名單

  已經(jīng)獲得FDA 510（k）認(rèn)證的器械生產(chǎn)企業(yè)是有可能被美國列入進(jìn)口紅名單的！角宿咨詢最近就代為處理了一起這樣的**貿(mào)易案件，幸而最后通過多方協(xié)作化解了貿(mào)易危機，最大程度降低了多方面的損失，為企業(yè)保住了貿(mào)易利益，今天，我們就詳談一下此次案件，為廣大貿(mào)易公司提個醒，避免以后大家再踩雷，造成不可估量的損失！A公司是一家貿(mào)易公司，沒有生產(chǎn)線，所售產(chǎn)品均需從其它廠家進(jìn)貨或定制，而B公司正好是一家醫(yī)療器械生

• 510k注冊中哪些具體文檔需提交以證明技術(shù)性能？

  在FDA 510(k)注冊中，為了證明技術(shù)性能，通常需要提交以下具體文檔：510(k)概要或聲明（510(k) Summary or 510(k) Statement）：這是一份概述文件，其中應(yīng)簡要描述醫(yī)療器械的技術(shù)性能、預(yù)期用途、與參考器械的相似性等信息。技術(shù)規(guī)格：提供詳細(xì)的技術(shù)規(guī)格文檔，包括產(chǎn)品的尺寸、重量、材料、組件、結(jié)構(gòu)等。這些規(guī)格應(yīng)詳細(xì)到足以讓FDA評估產(chǎn)品的技術(shù)性能和安全性。性能測試數(shù)

• 什么是監(jiān)管合規(guī)負(fù)責(zé)人PRRC？

  歐盟法規(guī)要求公司在員工中配備合格的監(jiān)管*，以確保公司滿足歐盟的要求。在歐盟的醫(yī)療器械和體外診斷器械法規(guī)（MDR和IVDR）中，引入了一個新的角色，即“監(jiān)管合規(guī)負(fù)責(zé)人”（PRRC）。與此同時，歐洲授權(quán)代表（EU AR）也是**的。PRRC和EU AR是兩個不同的角色。EU AR必須位于歐盟，并滿足MDR和IVDR中明確定義的必要資格。EU AR的名稱和地址必須出現(xiàn)在產(chǎn)品標(biāo)簽上。然而，EU AR

• 美國QSR820體系

  美國QSR820體系：2022 年 2 月 23 日FDA 發(fā)布了一項法規(guī)提案，征求公眾意見，以修改質(zhì)量體系 (QS) 法規(guī)（21 CFR * 820 部分）的設(shè)備當(dāng)前良好生產(chǎn)規(guī)范要求，以納入**醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的**標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)化組織 (ISO)，ISO 13485:2016 醫(yī)療器械 – 質(zhì)量管理體系 – 監(jiān)管要求。雖然當(dāng)前的 QS 法規(guī)為質(zhì)量管理體系的建立和維護提供了充分有效的要求，但自該法