FDA 483觀察項(xiàng)預(yù)警：如何避免警告信？

時(shí)間：2026-01-04作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：265

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  詞條說明

• FDA 發(fā)布質(zhì)量管理體系法規(guī)：修訂質(zhì)量體系法規(guī)的最終規(guī)則

  2024年1月31日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布以下公告：“為了確保市場(chǎng)上的醫(yī)療器械安全、有效和優(yōu)質(zhì)，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）發(fā)布了質(zhì)量管理體系法規(guī)（QMSR）最終規(guī)則。QMSR 規(guī)則強(qiáng)調(diào)風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)和基于風(fēng)險(xiǎn)的決策，旨在通過協(xié)調(diào)國(guó)內(nèi)和**要求來減輕器械制造商和進(jìn)口商的監(jiān)管負(fù)擔(dān)。該規(guī)則修訂了 21 CFR 820 中質(zhì)量體系法規(guī)的現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范要求。“這項(xiàng)最終規(guī)則是 FDA 為促

• 快速區(qū)分歐盟法規(guī)中制造商&進(jìn)口商&分銷商&歐盟授權(quán)代表

  1.?制造商制造商指的是生產(chǎn)或設(shè)計(jì)產(chǎn)品的任何自然人或法人，并以自己的名義將產(chǎn)品投放市場(chǎng)。制造商負(fù)責(zé)檢查他們的產(chǎn)品是否符合歐盟的安全、健康和環(huán)境保護(hù)要求。制造商有責(zé)任進(jìn)行符合性評(píng)估、建立技術(shù)文件、發(fā)布?xì)W盟符合性聲明以及在產(chǎn)品上貼上 CE 標(biāo)志。只有這樣，該產(chǎn)品才能在 EEA 市場(chǎng)上交易。?制造商在產(chǎn)品上粘貼CE標(biāo)志應(yīng)遵循以下步驟：確定適用的指令和統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證產(chǎn)品特定要求確定是否

• 醫(yī)用眼罩FDA注冊(cè)要求指南

  感謝您選擇上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司作為您的FDA代理人，我們將竭誠(chéng)為您提供專業(yè)的服務(wù)，幫助您的產(chǎn)品順利完成FDA注冊(cè)流程。在美國(guó)，醫(yī)用眼罩通常屬于FDA的一類醫(yī)療器械。FDA根據(jù)對(duì)人體的風(fēng)險(xiǎn)程度進(jìn)行分類，將醫(yī)療器械分為三類。一類醫(yī)療器械是低風(fēng)險(xiǎn)的，包括一些常見的醫(yī)療器械，如體溫計(jì)、口罩等。醫(yī)用眼罩作為一類醫(yī)療器械，由于其使用范圍廣泛且風(fēng)險(xiǎn)較低，通常不需要進(jìn)行嚴(yán)格的預(yù)市審查。然而，盡管醫(yī)用眼罩不

• 掌握FDA化妝品法規(guī)，打造美妝合規(guī)路徑

  在追求美麗的同時(shí)，我們較應(yīng)關(guān)注安全。隨著美國(guó)FDA對(duì)化妝品行業(yè)的監(jiān)管日益嚴(yán)格，如何確保您的產(chǎn)品合規(guī)，同時(shí)又能保護(hù)消費(fèi)者的權(quán)益？SPICA角宿團(tuán)隊(duì)，擁有21年行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，為您提供*的FDA合規(guī)解決方案。01 法規(guī)新動(dòng)向2024年12月29日，F(xiàn)DA的新法規(guī)要求化妝品產(chǎn)品必須標(biāo)明不良事件聯(lián)絡(luò)人信息。這意味著，您的產(chǎn)品需要一個(gè)明確的聯(lián)絡(luò)點(diǎn)，讓消費(fèi)者在遇到問題時(shí)能夠及時(shí)反饋。02 聯(lián)絡(luò)人的角色不良事件聯(lián)