醫(yī)用眼罩FDA注冊要求指南

時間：2025-12-22作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：367

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• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)療器械出口歐盟國家都需要做CE認(rèn)證嗎？

  是的，出口歐盟國家的醫(yī)療器械必須進(jìn)行 CE 認(rèn)證，且需嚴(yán)格遵循歐盟《醫(yī)療器械法規(guī)》（MDR, EU 2017/745）和《體外診斷器械法規(guī)》（IVDR, EU 2017/746）的要求。以下是 2025 年的最新合規(guī)要點(diǎn)與操作指南：一、CE 認(rèn)證的強(qiáng)制性與法規(guī)依據(jù)核心法規(guī)MDR：自 2021 年 5 月 26 日起全面實(shí)施，覆蓋所有醫(yī)療器械（如手術(shù)器械、植入物、醫(yī)療軟件），取代原《醫(yī)療器械指令》（

• 猴痘如何申請美國FDA的EUA?

  2022 年 8 月 9 日，衛(wèi)生與公眾服務(wù)部 (HHS) 部長根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品 (FD&C) 法》* 564 條確定存在突發(fā)公共衛(wèi)生事件或重大可能會影響或有可能影響或居住在國外的美國公民的健康和安全，涉及猴痘病毒?；谶@一決定，HHS 部長隨后于 2022 年 9 月 7 日宣布，存在有理由授權(quán)緊急使用體外診斷來檢測和/或診斷猴痘病毒感染，包括體外根據(jù) FD&C 法案

• 2026 財(cái)年 FDA 醫(yī)療器械企業(yè)年費(fèi)豁免申請全指南：條件、流程與材料清單

  2025 年 7 月 30 日，F(xiàn)DA 發(fā)布《2026 財(cái)年醫(yī)療器械用戶費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)》，**引入針對小微企業(yè)的注冊費(fèi)豁免政策。符合條件的企業(yè)可免除高達(dá) 11,423 美元的年度注冊費(fèi)，這為受資金壓力困擾的小企業(yè)帶來實(shí)質(zhì)性利好。本文結(jié)合最新法規(guī)與官方指南，詳解豁免申請的資格要求、流程步驟及材料準(zhǔn)備要點(diǎn)，助企業(yè)精準(zhǔn)把握政策紅利。一、政策核心：豁免資格與法律依據(jù)FDA 的注冊費(fèi)豁免政策基于《聯(lián)邦食品、藥品和化

• 定制植入式器械適用MDR過渡期延期嗎？

  根據(jù)最新的MDR Article 120(3f)，針對III類定制植入式器械，引入了一個特定的過渡期。盡管其他定制裝置可以在制造商根據(jù)MDR Annex XIII起草聲明后即可投放市場，但對于III類定制植入器械，其合格性評估需要公告機(jī)構(gòu)的參與。根據(jù)最新的過渡期延期要求，III類定制植入器械可以在2026年5月26日之前在沒有相關(guān)證書的情況下進(jìn)入市場。然而，制造商需要在2024年5月26日之前向公