海牙認證是什么？自由銷售證書的海牙認證怎么做？

時間：2026-01-07

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
投放歐盟的產(chǎn)品沒有CE標志會怎么樣？
為了保證產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性，許多國家和地區(qū)都制定了一系列的標準和認證要求。在歐洲，CE標志是一項重要的認證標志，它代表著符合歐洲法規(guī)的產(chǎn)品。CE標志的缺失意味著什么？如果一個產(chǎn)品沒有CE標志，或者進口商沒有持有相應(yīng)的文件和證書，那么這些貨物將在邊境被扣押。海關(guān)辦公室可能會將相關(guān)文件發(fā)送給區(qū)域貿(mào)易檢查機構(gòu)，由他們來決定如何處理這些貨物。然而，如果供應(yīng)商確實持有所有必需的聲明和證書，進口商可以向他們請
醫(yī)療器械FDA注冊詳解
根據(jù)風險程度不同，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分成Ⅰ類、Ⅱ類和Ⅲ類，Ⅰ類器械風險性最小，Ⅲ類風險性最高。類別不同，監(jiān)管方式也會不一樣。那如何進行醫(yī)療器械的FDA注冊呢？?第1步：確認產(chǎn)品分類首先，您需要確認您的產(chǎn)品在FDA的醫(yī)療器械分類中的分類。您可以通過FDA的分類數(shù)據(jù)庫進行查詢，或者詢問角宿咨詢。FDA的分類數(shù)據(jù)庫查詢訪問鏈接：https://www.accessdata.fda.gov/scr
醫(yī)療器械在英國合規(guī)上市的要點
英國MHRA對于醫(yī)療器械的定義：在完成合規(guī)流程之前，您需要確定您的產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械。根據(jù) 2002 年醫(yī)療器械條例（SI 2002 No 618，經(jīng)修訂）（UK MDR 2002），醫(yī)療器械被描述為任何儀器、設(shè)備、器具、軟件、材料或其他物品，無論是單獨使用還是組合使用，一起與任何附件一起使用，包括其制造商打算專門用于診斷或**目的或兩者兼而有之的軟件，并且是其正確應(yīng)用所必需的，制造商打算將其用
MDSAP值得做嗎？
MDSAP（醫(yī)療器械單一審計計劃）是否值得做，這取決于您的醫(yī)療器械制造商的**化戰(zhàn)略和市場需求。以下是我對MDSAP的一些分析和歸納，希望能幫助您做出較明智的決策：**認可與市場準入：MDSAP為醫(yī)療器械制造商提供了一種**性的認證框架，被多個國家/地區(qū)的監(jiān)管機構(gòu)所認可。通過一次MDSAP審核，制造商可以獲得多個國家/地區(qū)市場的準入，如美國(FDA)、澳大利亞(TGA)、巴西(ANVISA)、加拿