MDSAP值得做嗎？

時(shí)間：2025-12-22作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：200

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 如何準(zhǔn)確選擇英國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)路徑

  在英國(guó)，醫(yī)療器械注冊(cè)是一項(xiàng)關(guān)鍵的步驟，以確保醫(yī)療器械的安全性和有效性。然而，選擇正確的注冊(cè)路徑可能會(huì)讓人感到困惑。下面將為您提供一份詳細(xì)的教程指南，幫助您了解如何選擇適合您的英國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)路徑。第一步：了解英國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)在開(kāi)始選擇注冊(cè)路徑之前，您需要了解英國(guó)的醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)。這包括了解英國(guó)的醫(yī)療器械法規(guī)框架、醫(yī)療器械分類和注冊(cè)要求等。您可以通過(guò)咨詢英國(guó)藥品和醫(yī)療器械管理局（MHRA）的官

• FDA UDI提交的時(shí)間要求和文件要求

  我什么時(shí)候必須遵守 FDA UDI 要求？FDA 的 UDI 規(guī)則2020 年就已經(jīng)完全實(shí)施，III 類和 II 類（高風(fēng)險(xiǎn)器械）必須遵守，F(xiàn)DA 正在擴(kuò)展 I 類（非 CGMP 豁免）和未分類設(shè)備的 UDI 要求。角宿團(tuán)隊(duì)可以根據(jù)您的設(shè)備分類幫助您評(píng)估何時(shí)必須合規(guī)。角宿的 UDI 輔導(dǎo)包括哪些內(nèi)容？UDI 法規(guī)要求概述哪些產(chǎn)品需要UDI編號(hào)和實(shí)施時(shí)間表審查 FDA 質(zhì)量體系法規(guī) (QSR)，即

• 北愛(ài)爾蘭的醫(yī)療器械監(jiān)管要求

  根據(jù)北愛(ài)爾蘭議定書(shū)的條款，將醫(yī)療器械投放到北愛(ài)爾蘭市場(chǎng)的規(guī)則與適用于英國(guó)（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）的規(guī)則不同。正如其關(guān)于北愛(ài)爾蘭議定書(shū)的命令文件所述，英國(guó)**正在尋求該議定書(shū)的新平衡。**已提議在北愛(ài)爾蘭對(duì)包括醫(yī)療器械在內(nèi)的制成品實(shí)行全面的雙重監(jiān)管制度。本指南將更新以反映對(duì)協(xié)議所做的任何更改。在某些情況下，如果制造商位于英國(guó)境外，則需要在MHRA注冊(cè)設(shè)備并擁有一名英國(guó)負(fù)責(zé)人，如下所述。以下要求適用

• 企業(yè)獲得澳大利亞TGA認(rèn)證的優(yōu)勢(shì)

  企業(yè)獲得澳大利亞TGA認(rèn)證的優(yōu)勢(shì)主要有以下十點(diǎn)：1、直接獲得發(fā)達(dá)地區(qū)澳大利亞的GMP認(rèn)證證書(shū);2、直接獲得與澳大利亞有GMP互認(rèn)(MRA)的26個(gè)地區(qū)的GMP認(rèn)可;3、藥品企業(yè)可以獲得地區(qū)有關(guān)“獲得發(fā)達(dá)地區(qū)注冊(cè)認(rèn)證產(chǎn)品優(yōu)惠政策”;4、注冊(cè)認(rèn)證過(guò)程將實(shí)質(zhì)性大幅提高企業(yè)產(chǎn)品注冊(cè)與GMP管理水平;5、注冊(cè)認(rèn)證過(guò)程將改變和提高企業(yè)的文化理念和認(rèn)識(shí);6、大幅提高企業(yè)和產(chǎn)品形象及美譽(yù)度，較大有利于產(chǎn)品營(yíng)銷;7