美國**停擺終結(jié)：FDA 服務(wù)系統(tǒng)率先恢復(fù)，年費繳納系統(tǒng)已開啟

時間：2026-01-09作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：1247

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• 詞條

  詞條說明

• 辦理ISO13485體系是*有效嗎？

  不是，三年有效期，每年有監(jiān)督評審2004年8月9日地區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了*16號局令《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，并于公布之日起施行。原地區(qū)藥品監(jiān)督管理局于2000年4月5日發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》同時廢止。為在醫(yī)療器械質(zhì)量認證過程中貫徹實施醫(yī)療器械法規(guī)，確保CMD認證符合醫(yī)療器械法規(guī)要求，根據(jù)新發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》修訂和調(diào)整的內(nèi)容及要求，CMD也將修訂和調(diào)整醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系

• 什么是 21 CFR * 820 部分？如何完成？

  這一部分的全稱是《美國聯(lián)邦法規(guī)* 21 卷 * 820 部分》，也被稱為醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系規(guī)定（Current Good Manufacturing Practice，簡稱CGMP）。它對制造商提出了一系列要求，涵蓋了從設(shè)計、制造、包裝、標(biāo)簽、存儲、安裝到維修務(wù)等整個生產(chǎn)過程。根據(jù)這一法規(guī)，醫(yī)療器械制造商必須建立完善的質(zhì)量管理體系，確保產(chǎn)品的安全性、有效性和合規(guī)性。這包括制定和執(zhí)行質(zhì)量計劃、進行

• 收到FDA QSR820不良事件報告要如何處理？

  在實施 21 CFR Part 820 （QSR820）時，投訴處理是導(dǎo)致設(shè)備制造商出錯的*二大常見領(lǐng)域。所有投訴都必須及時記錄、評估和調(diào)查。根據(jù)* 820.198(a) 部分，每個制造商應(yīng)保存投訴文件。每個制造商應(yīng)建立并維護由正式指定的單位接收、審查和評估投訴的程序。作為一個行業(yè)，制造商需要做一些工作來改進設(shè)備管理投訴的方式。這是醫(yī)療設(shè)備行業(yè)中受到媒體最多負面關(guān)注的一個領(lǐng)域。為了幫助設(shè)備制造商較

• FDA如何對已上市的醫(yī)療器械進行持續(xù)市場監(jiān)督？

  當(dāng)一款醫(yī)療器械成功獲得FDA批準或許可并上市后，許多企業(yè)可能會認為主要的合規(guī)工作已經(jīng)完成。然而，事實恰恰相反，產(chǎn)品的上市標(biāo)志著企業(yè)進入了一個新的、至關(guān)重要的階段——上市后監(jiān)管。FDA建立了一套嚴密、主動的持續(xù)監(jiān)督體系，以確保在美國市場上銷售的醫(yī)療器械始終維持其安全性和有效性。那么，F(xiàn)DA究竟如何進行市場監(jiān)督？是否會進行抽查？答案是肯定的，而且其監(jiān)督方式遠不止于“抽查”那么簡單。以下是FDA主要的市