Sponsor在澳大利亞醫(yī)療器械注冊(cè)的職責(zé)有哪些

時(shí)間：2026-01-14作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：406

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• CE MDR公告機(jī)構(gòu)證書是怎么樣的？如何申請(qǐng)？

  醫(yī)療器械申請(qǐng)CE MDR公告機(jī)構(gòu)證書的過(guò)程通常包括以下步驟：確認(rèn)CE-MDR認(rèn)證類型：首先，申請(qǐng)人應(yīng)該根據(jù)醫(yī)療器械的類型和特點(diǎn)，確認(rèn)所需要的CE-MDR認(rèn)證類型。CE-MDR認(rèn)證根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別進(jìn)行分類，因此選擇合適的認(rèn)證類型是第一步。準(zhǔn)備技術(shù)文件：申請(qǐng)CE MDR認(rèn)證需要準(zhǔn)備一份符合要求的技術(shù)文件。這些文件應(yīng)包括醫(yī)療器械的技術(shù)規(guī)范、設(shè)計(jì)文件、性能評(píng)估報(bào)告、臨床評(píng)估報(bào)告（對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)類別的醫(yī)療

• 醫(yī)療器械FDA 510(k)認(rèn)證：增加型號(hào)是否需要重新申請(qǐng)？

  一、**判斷標(biāo)準(zhǔn)：是否構(gòu)成"重大變更"根據(jù)FDA 21 CFR 807.81(a)(3)規(guī)定，新增型號(hào)不一定需要重新提交510(k)，關(guān)鍵取決于是否屬于"重大變更"（Significant Change）。FDA評(píng)估因素包括：設(shè)計(jì)變更（如結(jié)構(gòu)、材料、工作原理）性能參數(shù)變化（如精度、速度、輸出能量）適用范圍改變（如新增適應(yīng)癥或患者群體）安全性/有效性影響（是否引入新風(fēng)險(xiǎn)）二、具體情形分析與應(yīng)對(duì)策略1

• FDA 510(k) 審查流程和時(shí)間表

  510(k) 審查流程和時(shí)間表**天7天內(nèi)到* 15 天FDA 收到 510(k) 申請(qǐng)?！绻脩糍M(fèi)用和/或 eCopy 存在問(wèn)題，F(xiàn)DA 會(huì)發(fā)送確認(rèn)函或保留函。FDA 進(jìn)行驗(yàn)收審查。如果 510(k) 接→受實(shí)質(zhì)性審查或置于 RTA 擱置狀態(tài)，F(xiàn)DA 會(huì)通知申請(qǐng)人。到* 60 天到* 90 天* 100 天FDA 進(jìn)行實(shí)質(zhì)性審查。FDA 與申請(qǐng)人溝通實(shí)質(zhì)性互動(dòng)，表明 FDA 是否會(huì)進(jìn)行互動(dòng)審查

• 歐洲醫(yī)療器械新規(guī)MDR的重新分類

  MDR（Medical Device Regulation）是歐盟對(duì)醫(yī)療器械的新規(guī)定，它涵蓋了廣泛的設(shè)備類型。根據(jù)MDR的定義，醫(yī)療器械包括儀器、裝置、器具、軟件、植入物、試劑、材料或其他物品，用于以下目的：1. 診斷、預(yù)防、監(jiān)測(cè)、**或緩解疾病、殘疾或傷害，但不包括預(yù)防殘疾或傷害的設(shè)備；2. 對(duì)解剖學(xué)、生理學(xué)或病理過(guò)程進(jìn)行研究、替代或修改的設(shè)備；3. 通過(guò)對(duì)人體樣本進(jìn)行體外檢查來(lái)提供數(shù)據(jù)的設(shè)備。