醫(yī)療器械在英國合規(guī)上市的要點

時間：2025-12-23

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
電子體溫計將被FDA列入豁免名單
? 近日，美國聯(lián)邦公報發(fā)布一則征求意見Medical Devices; Exemptions From Premarket Notification: Class II Devices; Clinical Electronic Thermometers; Request for Comments，對電子體溫計（無遠程熱成像功能及連續(xù)測溫功能）擬免除部分的臨床上市前通知要求，即常說的510
CE認證、符合性聲明DOC、歐盟授權(quán)代表三者之間的關(guān)系
CE認證是歐洲市場中的安全認證標志，被視為制造商打開并進入歐洲市場的護照。在歐盟市場"CE"標志屬強制性認證標志，不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，還是其他國家生產(chǎn)的產(chǎn)品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼"CE"標志以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標準化新方法》指令的基本要求。如果產(chǎn)品沒有經(jīng)過CE認證而貿(mào)然出口到歐盟，將被認為是違法行為。因此，CE認證涉及歐洲市場80%的工業(yè)和消費品和70%的歐盟進
加拿大各類醫(yī)療器械注冊程序有什么區(qū)別？有豁免嗎?
加拿大醫(yī)療器械市場準入要求：所有進入加拿大市場銷售的醫(yī)療器械，無論是加拿大本地生產(chǎn)的或是進口的，均需獲得加拿大醫(yī)療器械主管部門—加拿大衛(wèi)生部(Health Canada)依據(jù)CMDCAS進行評估的許可。注冊及分類依據(jù)Canadian Medical Devices Regulations (CMDR) SOR/98-282 as published by Health Canada.根據(jù)器械的使用
如何辦理尼爾森N95認證
口罩在平時是一個很不起眼的產(chǎn)品，但在這次中它卻成了大家熱議的話題之一，可能有部分消費者也是這次中了解了如N95，KN95，P95等之類的級別的口罩，我們下面來一起了解下關(guān)于美國NIOSH認證標準。N95認證美國NIOSH簡介The?National?Institute?for?Occupational?Safety?and?He