N95口罩NIOSH認證注冊要求及周期

時間：2025-12-23

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
FDA | 什么是DMF認證？
在美國藥品市場準入體系中，DMF（藥物主文件）?是連接原料藥 / 輔料 / 包裝材料供應商與藥品制劑企業(yè)的核心合規(guī)橋梁，也是 FDA 評估藥品質(zhì)量與安全性的關鍵技術檔案。對于計劃布局美國市場的醫(yī)藥企業(yè)而言，深入理解 DMF 的核心定義、分類體系及注冊價值，是打通供應鏈合規(guī)、加速產(chǎn)品上市的重要前提。本文將系統(tǒng)拆解 DMF 的核心要點，為企業(yè)提供清晰的合規(guī)指引。一、DMF：FDA 藥品監(jiān)管的
2024年FDA醫(yī)療器械用戶費用已公布
2023 年 7 月 28 日，美國食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA) 發(fā)布聯(lián)邦公報通知，公布 2024 財年用戶費用。費用上漲 9.5%，將于 2024 年 10 月 1 日生效。您可以找到新的使用費如下。2024 財年醫(yī)療器械使用費率(角宿團隊可以幫您申請小企業(yè)資質(zhì)，為510k提交省下大筆美金)
森林管理** FSC認證
FSC證書森林管理**(?FSC?)是一個國際性非營利組織，致力于以環(huán)境適宜、社會效益和經(jīng)濟可行的方式促進森林管理。為了實現(xiàn)其目標，F(xiàn)SC 制定標準，進行獨立審核并對滿足特定要求的企業(yè)進行認證。獲得認證的企業(yè)可以銷售帶有 FSC 聲明的木材。FSC認證是指由森林管理**（FSC）頒發(fā)的認證，它是**最具影響力的森林認證體系之一。FSC認證是指對森林管理、木材加工和銷售進行的
醫(yī)療器械IVDR CE認證流程及認證周期
一、醫(yī)療器械IVDR CE認證流程1. 確定醫(yī)療器械的分類：根據(jù)IVDR規(guī)定，醫(yī)療器械被分為四個不同的風險類別：A類、B類、C類和D類。制造商需要確定自己的醫(yī)療器械屬于哪個類別，并了解相應的認證要求。2. 準備技術文件：制造商需要準備完整的技術文件，包括器械描述、設計和性能特征、材料成分、生物相容性、性能評估等信息。這些文件應當詳細描述醫(yī)療器械的特征和用途。3. 委托授權代表：對于非歐盟制造商，需