FDA出口證書：國際貿(mào)易的關(guān)鍵通行證

時(shí)間：2025-12-22作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：173

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• 詞條

  詞條說明

• 詳解UKCA 標(biāo)志

  UKCA 標(biāo)志是一種產(chǎn)品標(biāo)志，可用于投放在英國（英格蘭、威爾士、蘇格蘭）市場上的器械。UKCA 標(biāo)志將不會(huì)在北愛爾蘭市場上得到認(rèn)可。放置在北愛爾蘭市場上的設(shè)備將需要 CE 標(biāo)志或 CE UKNI 標(biāo)志。?UKCA 標(biāo)志要求基于 2002 年器械法規(guī)（經(jīng)修訂的 SI 2002 * 618 號(hào)）（UK MDR 2002）中的 3 種主要類型的器械及其相關(guān)部分：1.?一般器械：英國

• 心電電極如何申請(qǐng)CE標(biāo)志？

  歐洲醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）對(duì)心電電極進(jìn)行了分類，通常將其歸類為第一類或第二類醫(yī)療器械。本文將為您提供關(guān)于心電電極的詳細(xì)指南，以幫助您了解其分類、功能和注冊(cè)要求。第一類醫(yī)療器械是指對(duì)人體的生理過程沒有直接影響，主要通過物理手段來實(shí)現(xiàn)其功能的醫(yī)療器械。心電電極通常被視為第一類醫(yī)療器械，因?yàn)樗鼈冎饕ㄟ^物理接觸和傳感來記錄和測量心電活動(dòng)，對(duì)人體的生理過程沒有直接影響。種類型的心電電極是用于常規(guī)心電圖檢查

• 美代可以更換嗎？如何更換？

  關(guān)于U.S. Agents的幾個(gè)小TIPS：★外國制造商可以指定其經(jīng)銷商或進(jìn)口商作為美國代理商，但制造商應(yīng)該評(píng)估其作為分銷商或進(jìn)口商的角色其作為美國代理商的監(jiān)管義務(wù)之間的潛在利益沖突或偏見。?★制造商可以選擇指定獨(dú)立的第三方監(jiān)管服務(wù)提供商作為美國代理人，盡管這可能涉及額外費(fèi)用，但可以確保機(jī)密性并提供專業(yè)的美國代理服務(wù)，避免利益沖突。?★制造商可以隨時(shí)更換其美國代理商，這不會(huì)影響

• 潛水氣瓶CE認(rèn)證要按什么指令申請(qǐng)？

  潛水氣瓶在歐盟做 CE 認(rèn)證時(shí)，可能既不屬于醫(yī)療器械 MDR，也不屬于個(gè)人防護(hù)用品 PPE。大部分情況下，潛水氣瓶屬于壓力容器，要按照CE 壓力容器指令完成公告機(jī)構(gòu)證書注冊(cè)。CE認(rèn)證是歐盟強(qiáng)制性認(rèn)證，不同產(chǎn)品涉及的CE認(rèn)證指令不同。?歐盟理事會(huì)發(fā)布的壓力容器指令2014/68/EU涵蓋了串聯(lián)生產(chǎn)的壓力容器，恒壓容器指承受最大壓力大于0.5巴的內(nèi)部壓力的容器。該指令于2016年生效，取代了