歐盟 IVDR：體外診斷的精準(zhǔn)界定與合規(guī)之路

時(shí)間：2026-01-07作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：349

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• 詞條

  詞條說明

• 2023年FDA OTC非處方藥藥品設(shè)施注冊費(fèi)

  2023 財(cái)年 - FDA 非處方藥專著藥品設(shè)施注冊費(fèi)2023 年，MDF 機(jī)構(gòu)的 FDA OTC 專論藥物注冊費(fèi)為 26,153 美元，CMO 機(jī)構(gòu)的注冊費(fèi)為 17,435 美元。自 2022 年 1 月 1 日至 2022 年 12 月 31 日期間在 FDA 注冊的 OTC 專題藥物機(jī)構(gòu)有責(zé)任繳納 2023 財(cái)年 FDA 費(fèi)用。FDA 2023財(cái)年從2022年10月1日開始，到2023年9月

• 省錢途徑——申請加拿大小微企業(yè)的要求及流程

  加拿大醫(yī)療器械管理局（Health Canada）為小微企業(yè)提供了特殊的申請流程和費(fèi)用減免政策。以下是申請小微企業(yè)身份的要求和詳細(xì)流程：1. 申請條件為了符合小微企業(yè)的定義，企業(yè)必須滿足以下條件之一：- 員工人數(shù)少于100人；或- 年收入在30,000加元至5,000,000加元之間。2. 減免費(fèi)用從2020年4月1日起，符合條件的小微企業(yè)可以享受以下費(fèi)用減免：- **提交前市場評估申請/通知免費(fèi)

• 沙特阿拉伯醫(yī)療器械SFDA認(rèn)證模式

  沙特阿拉伯醫(yī)療器械注冊要求因器械類別而不同，主要有兩種療器械審批途徑可供選擇。——通過醫(yī)療器械國家注冊處（MDNR）進(jìn)行注冊，適于I類普通的療器械。這種路徑需要提供基本產(chǎn)品和制造商信息、質(zhì)量管理體系證明、參考國家批準(zhǔn)文件、使用說明書、標(biāo)簽和銷售材料等。SFDA會(huì)在4個(gè)工作日內(nèi)批準(zhǔn)該類醫(yī)療器械，有效期為3年。——另一種途徑是通過醫(yī)療器械上市許可（MDMA）獲得認(rèn)證，適用于其他所有類別的設(shè)備。只有獲得

• FDA 510 (k) 與 QSR 820 全解析（2026 新規(guī) + 審核應(yīng)對）

  美國作為**醫(yī)療器械**市場，其合規(guī)體系以 “510 (k) 上市準(zhǔn)入” 與 “QSR 820 質(zhì)量體系” 為雙**，構(gòu)成企業(yè)出海的關(guān)鍵門檻。2026 年 QMSR（質(zhì)量管理體系法規(guī)）即將生效，疊加 510 (k) 電子提交新規(guī)落地，合規(guī)要求迎來重要較新。本文系統(tǒng)拆解 510 (k) 申報(bào)全流程與 QSR 820 體系**要求，結(jié)合最新法規(guī)動(dòng)態(tài)與審核案例，為企業(yè)提供可落地的合規(guī)指引。510 (k)