中國醫(yī)療器械合規(guī)監(jiān)管體系

時間：2025-12-22

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
美國 FDA 的標簽要求
美國食品和藥物管理局 (FDA) 將“標簽”定義為“(1) 任何物品或其任何容器或包裝紙上的所有標簽和其他書面、印刷或圖形事項，或 (2) 隨附此類物品?！?這可能包括包裝、說明、產(chǎn)品插頁、網(wǎng)站和其他宣傳材料。標簽錯誤導致美國 22% 以上的拘留。角宿團隊可以審查您的標簽是否符合 FDA 規(guī)定。除了建議更改的報告外，您還將收到一份可打印的修訂標簽圖形文件。食品、飲料和膳食補充劑標簽和成分
歐盟授權(quán)代表的職責
歐盟授權(quán)代表的職責在我們的日常生活和商業(yè)活動中，我們常常會接觸到一些法律術(shù)語，其中之一就是“歐盟授權(quán)代表”（European Union Authorized Representative）。那么，什么是歐盟授權(quán)代表？他們承擔著怎樣的職責？本文將為您詳細解讀歐盟授權(quán)代表的職責。一、什么是歐盟授權(quán)代表？歐盟授權(quán)代表是指一家公司在歐盟地區(qū)的指定代表，負責代表公司處理與歐盟法規(guī)相關(guān)的業(yè)務。具體來說，他們
歐盟MDR認證是什么?歐盟IVDR認證,歐盟醫(yī)療器械注冊
一、核心監(jiān)管框架：MDR 與 IVDR 的雙軌并行體系歐盟醫(yī)療器械市場準入以 “法規(guī)直接約束 + 全生命周期監(jiān)管” 為核心，由歐盟**統(tǒng)籌制定規(guī)則，成員國主管當局（CA）負責落地執(zhí)行，MDR 與 IVDR 兩大法規(guī)分工明確，覆蓋所有醫(yī)療相關(guān)器械。1. 監(jiān)管體系核心構(gòu)成立法層：歐盟**發(fā)布 MDR（EU 2017/745）與 IVDR（EU 2017/746），作為直接生效的法律文件（Regul
怎樣選擇適合自己醫(yī)療器械產(chǎn)品的FDA注冊路徑？
選擇正確的 FDA 注冊路徑是醫(yī)療器械進入美國市場的關(guān)鍵決策，直接影響注冊周期、成本及上市成功率。FDA 根據(jù)產(chǎn)品風險等級、創(chuàng)新程度和市場成熟度設(shè)置了多元化路徑，企業(yè)需結(jié)合產(chǎn)品特性、合規(guī)目標和商業(yè)規(guī)劃綜合判斷。本文系統(tǒng)解析各類注冊路徑的適用場景與選擇邏輯，幫助企業(yè)找到最優(yōu)合規(guī)方案。一、注冊路徑選擇的核心依據(jù)：風險等級與產(chǎn)品特性FDA 注冊路徑的劃分本質(zhì)是風險適配原則—— 風險越高，監(jiān)管要求越嚴格。