醫(yī)療設(shè)備或IVD如何成功提交FDA 510k?

時(shí)間：2026-01-09作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：162

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 510(k)認(rèn)證的三種提交申請(qǐng)渠道

  三種510(k) 提交程序：一、傳統(tǒng) 510(k)傳統(tǒng) 510(k) 可用于任何原始 510(k) 或用于更改先前根據(jù) 510(k) 獲得批準(zhǔn)的設(shè)備。根據(jù) FDA 根據(jù)510(k)s 拒絕接受政策指南進(jìn)行的驗(yàn)收審查，F(xiàn)DA 通常會(huì)在收到后 90 天內(nèi)審查傳統(tǒng) 510(k) 提交。有關(guān)針對(duì) 510(k) 采取的不同 FDA 和行業(yè)行動(dòng)以及每項(xiàng)行動(dòng)對(duì)醫(yī)療器械用戶費(fèi)用協(xié)議 (MDUFA) 績(jī)效目標(biāo)的影響

• FDA化妝品新法規(guī)對(duì)標(biāo)簽、安全和 GMP的新增要求

  標(biāo)簽、安全和 GMP化妝品產(chǎn)品安全性證明。制造商必須保留記錄，證明已滿足美國(guó)安全標(biāo)準(zhǔn)的充分證據(jù)。根據(jù) MoCRA，安全標(biāo)準(zhǔn)的“充分證實(shí)”被定義為測(cè)試、研究、研究、分析或由合格的科學(xué)*考慮的其他證據(jù)，這些證據(jù)支持合理確定化妝品是安全的。香料過敏原披露。消費(fèi)者和專業(yè)人士使用的化妝品標(biāo)簽必須列出產(chǎn)品中包含的每種香味過敏原。專業(yè)人員被定義為獲得國(guó)家許可從事美容、指甲護(hù)理、理發(fā)或美容的個(gè)人。FDA 將實(shí)施

• 英國(guó)可以用CE，還需要提前申請(qǐng)UKCA標(biāo)志嗎？

  CE標(biāo)志在英國(guó)被接受，還需要提前申請(qǐng)UKCA標(biāo)志嗎？對(duì)于大多數(shù)公司來說，繼續(xù)使用歐盟 CE 標(biāo)志進(jìn)行營(yíng)銷是合乎邏輯的。原因包括：您的監(jiān)管資源可能正忙于 MDR 過渡活動(dòng)尚未為需要認(rèn)證的產(chǎn)品代碼指定任何英國(guó)認(rèn)可機(jī)構(gòu)您可以決定等待新法規(guī)生效后再實(shí)施 UKCA 標(biāo)記要求，以避免在當(dāng)前版本的法規(guī)下實(shí)施，然后不得不升級(jí)但是，在某些情況下，盡早對(duì) UKCA 進(jìn)行標(biāo)記可能是有益的。這與設(shè)備分類有關(guān)。當(dāng)前的 UK

• FDA 483觀察項(xiàng)預(yù)警：如何避免警告信？

  以下是一些常見的FDA 483檢查項(xiàng)問題：設(shè)施和環(huán)境控制：這可能包括無(wú)菌加工區(qū)的環(huán)境條件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)缺陷，或者清潔和消毒房間方面存在不足。確保你的設(shè)施符合FDA的潔凈度要求，并且定期進(jìn)行清潔和消毒，是非常重要的。設(shè)備：生產(chǎn)設(shè)備維護(hù)不力，如設(shè)備出現(xiàn)故障、損壞或者不符合設(shè)計(jì)要求，都可能導(dǎo)致問題。確保你的設(shè)備得到適當(dāng)?shù)木S護(hù)和校準(zhǔn)，并且符合FDA的規(guī)定。生產(chǎn)流程：生產(chǎn)流程管理不當(dāng)，如未按照標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行操作