如何正確合規(guī)高效的辦理CE認(rèn)證？

時(shí)間：2025-12-23作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：214

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• 詞條

  詞條說明

• 什么情況下，F(xiàn)DA醫(yī)療器械不良事件報(bào)告可以進(jìn)行豁免或變更？

  FDA醫(yī)療器械不良事件報(bào)告可以根據(jù)21 CFR 803.19(b)的規(guī)定進(jìn)行豁免或變更。制造商、進(jìn)口商和用戶設(shè)施可以根據(jù)自身情況提交請(qǐng)求，申請(qǐng)豁免或差異化報(bào)告要求。如果獲得批準(zhǔn)，F(xiàn)DA將確定允許偏離報(bào)告要求的具體方面，并可能施加特定的報(bào)告條件以保護(hù)公眾健康。這些條件可能包括豁免、差異或替代形式的不良事件報(bào)告涵蓋的特定設(shè)備、后續(xù)報(bào)告內(nèi)容以及提交報(bào)告的時(shí)間框架或機(jī)制。?FDA對(duì)豁免和差異請(qǐng)求

• FDA“光速”審藥，**醫(yī)藥格局要變天？

  美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）宣布推出 “國家**權(quán)券計(jì)劃” 。這可不是一個(gè)普通的政策調(diào)整，而是一顆投入平靜湖面的巨石，激起千層浪。按照這個(gè)計(jì)劃，那些被認(rèn)定支持美國國家利益的公司，其藥品審查時(shí)間將從原本的平均 10 - 12 個(gè)月，大幅縮短至僅僅 1 - 2 個(gè)月。這一消息瞬間成為**醫(yī)藥行業(yè)的焦點(diǎn)，引發(fā)了無數(shù)討論和猜測。想象一下，以往需要近一年時(shí)間才能走完審查流程的藥品，現(xiàn)在短短一兩個(gè)月就能完

• 什么是FDA CAPA？如何實(shí)施？如何運(yùn)用？

  FDA CAPA（Corrective and Preventive Action）是美國食品和藥物管理局（FDA）的一項(xiàng)重要質(zhì)量管理工具，旨在幫助組織識(shí)別和糾正產(chǎn)品或服務(wù)的問題，并采取預(yù)防措施以防止類似問題再次發(fā)生。FDA CAPA的實(shí)施方式是什么及其在醫(yī)療器械、藥品和食品等領(lǐng)域有哪些廣泛應(yīng)用。?**部分：什么是FDA CAPA？FDA CAPA（Corrective and Prev

• EUDAMED注冊(cè)完成后，如護(hù)和較新公司信息以保持合規(guī)性？

  1. **定期審核公司信息**：? ?- 定期檢查EUDAMED中的公司信息，確保所有數(shù)據(jù)都是最新的，包括公司名稱、地址、聯(lián)系方式和稅務(wù)識(shí)別號(hào)等。2. **變更通知**：? ?- 如果公司的任何關(guān)鍵信息發(fā)生變化（例如，公司名稱、地址、法定代表人等），應(yīng)立即在EUDAMED中較新這些信息。3. **監(jiān)管合規(guī)負(fù)責(zé)人 (PRRC) 較新**：? &nbs