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詞條說明
一、FDA 510k 注冊基礎(chǔ)認(rèn)知FDA 510k 注冊對于電子血壓計(jì)進(jìn)入美國市場至關(guān)重要。所謂的 FDA 510k,是美國食品、藥品和化妝品(FD&C)行動法案中的一個章節(jié),即美國 FD&C Act * 510 章節(jié)。根據(jù)該章節(jié)法案要求,不豁免 510k 的 I 類、II 類或 III 類醫(yī)療器械,都必須做“產(chǎn)品上市登記”,這通常被稱作 FDA 510(K)認(rèn)證。電子血壓計(jì)作為一
公司的自由銷售證書CFS是真還是假,好焦慮,怎么辦?不急,看過來
自由銷售證書是一種證明產(chǎn)品可以自由銷售的文件,是很多國家和地區(qū)認(rèn)可的出口證明,但企業(yè)總擔(dān)心自己花了精力和成本得到的證書是假的,造成不可估量的違規(guī)損失,為了確保證書的真實(shí)性,角宿總結(jié)了一些驗(yàn)證方法:1. 官方網(wǎng)站驗(yàn)證:在證書簽發(fā)后,可以通過各國官方網(wǎng)站驗(yàn)證文件是否為原件。許多國家的**部門會提供在線驗(yàn)證系統(tǒng),可以輸入證書的相關(guān)信息進(jìn)行驗(yàn)證。2. 合法化和認(rèn)證:自由銷售證書通常需要外交部、商會和/或大
國家藥品監(jiān)督管理局全面推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(UDI)實(shí)施以來,合規(guī)操作已成為企業(yè)產(chǎn)品上市和流通的*條件。然而,許多企業(yè)在推進(jìn)UDI管理過程中,仍面臨發(fā)碼機(jī)構(gòu)選擇、數(shù)據(jù)規(guī)范申報、賦碼操作及長期運(yùn)維等多重挑戰(zhàn)。為幫助企業(yè)系統(tǒng)化、科學(xué)化地完成UDI合規(guī),本文將詳細(xì)解析四大關(guān)鍵推進(jìn)步驟,并指出常見易忽略的合規(guī)風(fēng)險點(diǎn)。一、選擇發(fā)碼機(jī)構(gòu)與編碼體系:戰(zhàn)略決策影響全局目前,國家藥監(jiān)局認(rèn)可三家發(fā)碼機(jī)構(gòu):中國物品編
化妝品出口到美國必須先辦理FDA注冊,且必須符合美國FDA的法規(guī)要求。為了幫助化妝品生產(chǎn)企業(yè)較好地理解FDA妝品注冊要求,本文將為您介紹相關(guān)的注意事項(xiàng)和步驟。?一、FDA化妝品注冊由自愿變強(qiáng)制自2022年月29日,美國頒發(fā)《2022年化妝品法規(guī)現(xiàn)代化法案》(MoCRA)以來,F(xiàn)DA一直在不斷完善注冊要求及新注冊系統(tǒng)。新的注冊系統(tǒng)Cosmetic Direct于2023年12月16日正式開
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