澳大利亞對醫(yī)療器械和體外診斷 (IVD) 的定義

時間：2025-12-31

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
歐盟醫(yī)療器械不良事件查詢方法：從**平臺到成員國渠道實操指南
在醫(yī)療器械**合規(guī)體系中，不良事件監(jiān)測是產(chǎn)品全生命周期風險管理的關鍵環(huán)節(jié)。相較于美國 FDA MAUDE 等查詢指引清晰的數(shù)據(jù)庫，歐盟因采用 “統(tǒng)一框架 + 成員國分權” 的監(jiān)管模式，不良事件查詢渠道分散且受法規(guī)迭代影響較大，給企業(yè)帶來諸多操作困惑。本文結合最新 MDR 法規(guī)要求與實操經(jīng)驗，系統(tǒng)梳理歐盟不良事件的**查詢渠道、步驟及注意事項，助力企業(yè)精準獲取合規(guī)數(shù)據(jù)。一、**查詢平臺：EUDAME
MDR/IVDR新規(guī)主要變化有哪些？
—?通過新的上市前審查機制，在歐盟一級的*的參與下，對高風險設備進行了較嚴格的先前控制—?加強指定標準和指定機構的監(jiān)督程序—?在法規(guī)范圍內，包括某些具有與類似醫(yī)療設備相同的特征和風險特征的美學設備—?符合**指導的用于體外診斷醫(yī)療設備的新風險分類系統(tǒng)—?通過全面的歐盟醫(yī)療設備數(shù)據(jù)庫（EUDAMED）和基于唯一設備標識（SRN）的設備可追溯系統(tǒng)，提
加拿大醫(yī)療器械認證注冊
加拿大器械認證主管機構及法規(guī)在加拿大，所有的醫(yī)療器械均受加拿大衛(wèi)生部HC監(jiān)管。根據(jù) 1998 年實施的醫(yī)療器械法規(guī) SOR/98-282（最新修訂版SOR/2021-199，2022-03-02），醫(yī)療器械在加拿大銷售之前，需經(jīng)過加拿大衛(wèi)生部審查，以評估其安全性、有效性和質量是否合規(guī)。產(chǎn)品分類1）醫(yī)療器械：I類、II類、III類、IV類。2）體外診斷器械：I類、II類、III類、IV類。加拿大的醫(yī)
FDA化妝品新法規(guī)對標簽、安全和 GMP的新增要求
標簽、安全和 GMP化妝品產(chǎn)品安全性證明。制造商必須保留記錄，證明已滿足美國安全標準的充分證據(jù)。根據(jù) MoCRA，安全標準的“充分證實”被定義為測試、研究、研究、分析或由合格的科學*考慮的其他證據(jù)，這些證據(jù)支持合理確定化妝品是安全的。香料過敏原披露。消費者和專業(yè)人士使用的化妝品標簽必須列出產(chǎn)品中包含的每種香味過敏原。專業(yè)人員被定義為獲得國家許可從事美容、指甲護理、理發(fā)或美容的個人。FDA 將實施