防護(hù)口罩怎樣申請CE認(rèn)證？

時(shí)間：2026-01-13作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：157

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  詞條說明

• 馬來西亞與中國正式啟動(dòng) “醫(yī)療器械監(jiān)管合作計(jì)劃”

  馬來西亞衛(wèi)生部于 2025 年 7 月 16 日發(fā)布的一則重磅消息，為中國醫(yī)療器械企業(yè)打開了通往東南亞市場的全新高速通道 —— 馬來西亞與中國正式啟動(dòng) “醫(yī)療器械監(jiān)管合作計(jì)劃”。自 7 月 30 日起，持有中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）認(rèn)證的醫(yī)療器械產(chǎn)品，可通過馬來西亞的 “驗(yàn)證通道”，在短短 30 個(gè)工作日內(nèi)獲批進(jìn)入該國市場。這一突破性舉措，不僅標(biāo)志著中馬兩國在醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域合作的深化，較

• 什么是FDA檢查？怎么做才能FDA檢查？

  對于許多醫(yī)療器械制造商來說，F(xiàn)DA 檢查帶來了巨大的壓力。許多公司都意識到可能的后果，例如公開警告信甚至刑事起訴。但他們往往不知道如何在不關(guān)閉整個(gè)公司一段時(shí)間的情況下避免這些后果。1. FDA 檢查：基礎(chǔ)知識1.1.定義FDA 檢查是一種結(jié)構(gòu)化程序，F(xiàn)DA 檢查組織是否符合 21 CFR（聯(lián)邦法規(guī)）的要求，特別是21 CFR * 820 部分的質(zhì)量要求。該法也稱為 QSR，質(zhì)量體系法規(guī)。所有符合

• 加拿大 MDEL 認(rèn)證是什么？

  一、加拿大 MDEL 認(rèn)證是什么加拿大 MDEL（Medical Device Establishment License）是由加拿大衛(wèi)生部頒發(fā)的一種許可證。它涵蓋各種醫(yī)療器械，包括診斷設(shè)備、**設(shè)備、監(jiān)測設(shè)備等。所有類別的醫(yī)療器械進(jìn)口商和經(jīng)銷商，以及境外 I 類醫(yī)療器械生產(chǎn)商均需要申請此許可證。MDEL 的主要目的是確保醫(yī)療器械的生產(chǎn)、銷售和進(jìn)口符合加拿大的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，以**患者的安全和產(chǎn)品的質(zhì)量

• 澳洲急救包 TGA 注冊**解疑：可單一名品 ARTG 列名嗎？

  在澳大利亞醫(yī)療器械市場，I 類急救包作為低風(fēng)險(xiǎn) “系統(tǒng) / 程序包” 類產(chǎn)品，其 TGA 注冊常讓企業(yè)陷入困惑：能否按 “急救包” 單一條目完成 ARTG（澳大利亞**產(chǎn)品注冊名錄）列名？還是必須將包內(nèi)每一件器械單獨(dú)注冊？結(jié)合 TGA 2021 年 11 月新規(guī)及官方指南（如摘要 1、3、5），I 類急救包可通過 “單一條目列名” 實(shí)現(xiàn)合規(guī)，但需滿足嚴(yán)格的前提條件，且存在明確的例外場景。本文將系統(tǒng)