矯正鞋墊FDA注冊(cè)的流程是怎樣的？

時(shí)間：2026-01-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：503

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• 詞條

  詞條說明

• 什么是美國(guó)FDA醫(yī)療器械的Register and List？

  美國(guó)FDA（美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）的"Register and List"（注冊(cè)和清單）是指醫(yī)療器械制造商必須向FDA注冊(cè)并列入其設(shè)備清單的要求。這個(gè)過程是為了確保醫(yī)療器械符合FDA的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)，并確保其安全性和有效性。以下是深度理解美國(guó)FDA醫(yī)療器械的"Register and List"的一些建議：了解注冊(cè)要求：首先，您需要詳細(xì)了解FDA對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)的要求。醫(yī)療器械注冊(cè)的具體規(guī)定可以在FDA

• ISO 11137-1新版發(fā)布，醫(yī)療器械滅菌標(biāo)準(zhǔn)大變革！

  ISO 11137-1:2025，姍姍來(lái)遲的變革從 2006 年到 2025 年，19 年的時(shí)光，足以讓一個(gè)懵懂孩童成長(zhǎng)為朝氣蓬勃的青年，也足以讓許多行業(yè)發(fā)生翻天覆地的變化。而在醫(yī)療器械滅菌領(lǐng)域，人們也在漫長(zhǎng)的等待中，終于迎來(lái)了 ISO 11137-1 標(biāo)準(zhǔn)的全新升級(jí) ——ISO 11137-1:2025《醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、驗(yàn)證和常規(guī)控制的要求》正式發(fā)布 。這一新版標(biāo)準(zhǔn)的到來(lái)，猶如一顆投入平

• 如何快速查詢并精準(zhǔn)應(yīng)用 FDA 共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)？

  在醫(yī)療器械 FDA 注冊(cè)與合規(guī)過程中，“共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)” 是連接企業(yè)產(chǎn)品與監(jiān)管要求的核心紐帶。幾十年來(lái)，F(xiàn)DA 始終將 “自愿共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)” 作為評(píng)估醫(yī)療器械安全性與有效性的關(guān)鍵依據(jù)，其合理應(yīng)用不僅能簡(jiǎn)化上市前審評(píng)流程、縮短審批周期，更能為企業(yè)提供明確的合規(guī)方向。對(duì)于計(jì)劃進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的醫(yī)療器械企業(yè)而言，精準(zhǔn)理解、選取并應(yīng)用 FDA 共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)，是規(guī)避注冊(cè)風(fēng)險(xiǎn)、高效實(shí)現(xiàn)合規(guī)的必經(jīng)之路。本文將全面拆解 FDA 共

• 醫(yī)療器械CE標(biāo)志在英國(guó)可延用至2030年

  2023年6月30日之后，英國(guó)**將允許在英國(guó)使用帶有CE標(biāo)志的醫(yī)療器械，最遲可延用至2030年6月30日，這是根據(jù)《2023年醫(yī)療器械（修正案）（英國(guó)）條例》所做出的決定。此次延期的目的是為了支持英國(guó)國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械的持續(xù)安全供應(yīng)，并且為未來(lái)強(qiáng)化醫(yī)療器械監(jiān)管框架做平穩(wěn)過渡。這些法規(guī)是一個(gè)系列法規(guī)中的一部分，其強(qiáng)化了上市后的監(jiān)管要求，預(yù)計(jì)將在今年晚些時(shí)候開始實(shí)施。未來(lái)的醫(yī)療器械框架計(jì)劃于2025年7月