醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系不符合項，如何識別與糾正？

時間：2026-01-13作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：586

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• 醫(yī)療器械CE認(rèn)證流程詳解，需要注意的關(guān)鍵點

  如何進行CE認(rèn)證的流程CE認(rèn)證是指將產(chǎn)品符合歐洲法規(guī)的要求，并獲得CE標(biāo)志的過程。對于醫(yī)療器械行業(yè)來說，CE認(rèn)證是非常重要的，因為它證明了產(chǎn)品符合歐洲市場的質(zhì)量和安全標(biāo)準(zhǔn)。如何進行CE認(rèn)證呢？1.確定產(chǎn)品是否符合醫(yī)療器械的定義根據(jù)歐洲醫(yī)療器械法規(guī)（MDR），確定產(chǎn)品是否符合醫(yī)療器械的定義。只有符合定義的產(chǎn)品才能進行后續(xù)的認(rèn)證流程。2.確定設(shè)備的分類根據(jù)MDR的要求，確定醫(yī)療設(shè)備的分類。分類決定了后

• 預(yù)制菜包裝與 FCN 認(rèn)證：FDA必要與否及操作指南

  一、預(yù)制菜市場的蓬勃發(fā)展預(yù)制菜在春節(jié)期間的銷售可謂是異常*。商家預(yù)計今年春節(jié)期間預(yù)制菜整體銷量同比去年將增長** 50%。在運輸、配送預(yù)制菜的過程中，保鮮冰袋的使用已經(jīng)成為標(biāo)配。然而，目前冰袋生產(chǎn)領(lǐng)域的監(jiān)管機制相對滯后且沒有統(tǒng)一的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，市面上的冰袋質(zhì)量參差不齊。生鮮電商若不慎將偽劣冰袋用于包裝運輸中，可能會出現(xiàn)冰袋破損、掉色、漏水等問題，導(dǎo)致污染食物，還可能會影響品牌信譽，對自身企業(yè)發(fā)展帶來不

• 射頻美容儀納入醫(yī)療器械管理有哪些要求變化

  2022年3月30日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告（2022年*30號），對27類醫(yī)療器械涉及《醫(yī)療器械分類目錄》內(nèi)容進行調(diào)整，其中調(diào)整了09-07-02射頻（非消融）**設(shè)備的產(chǎn)品描述和預(yù)期用途內(nèi)容，并將射頻皮膚治療儀正式列入醫(yī)療器械分類目錄，射頻皮膚治療儀即射頻美容儀正式納入醫(yī)療器械管理，企業(yè)在生產(chǎn)、進口和銷售射頻美容儀前需按《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場

• 什么產(chǎn)品需要辦理n95認(rèn)證？

  口罩在平時是一個很不起眼的產(chǎn)品，但在這次中它卻成了大家熱議的話題之一，可能有部分消費者也是這次中了解了如N95，KN95，P95等之類的級別的口罩，我們下面來一起了解下關(guān)于美國NIOSH認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。N95認(rèn)證美國NIOSH簡介The?National?Institute?for?Occupational?Safety?and?He