醫(yī)療器械瑞士注冊時(shí)需要知道的相關(guān)監(jiān)管要求

時(shí)間：2026-01-16作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：298

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• 詞條

  詞條說明

• 美國GMP體系

  什么是良好生產(chǎn)規(guī)范GMP？GMP是指美國食品藥品?監(jiān)督管理局根據(jù)?聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案?（食品見*四章，*五章A、B、C、D、和E 表示藥物和設(shè)備。）這些具有法律效力的法規(guī)要求藥物、醫(yī)療設(shè)備、某些食品和血液的制造商、加工商和包裝商采取積極措施，以確保其產(chǎn)品安全、純凈和安全有效的。GMP 法規(guī)要求采用質(zhì)量方法進(jìn)行制造，使公司能夠最大限度地減少或消除污染、混淆和錯(cuò)誤

• 什么是歐代注冊？

  歐代注冊即在歐盟市場**通的醫(yī)療器械產(chǎn)品，需要在歐盟主管當(dāng)局完成備案登記，才可在當(dāng)?shù)厥袌鲞M(jìn)行銷售。出口歐盟的醫(yī)療器械，*需要進(jìn)行CE認(rèn)證，這個(gè)很多人都有所了解。CE的含義其實(shí)是，在產(chǎn)品包裝或產(chǎn)品標(biāo)簽上粘貼CE Marking，證明產(chǎn)品滿足CE法規(guī)里的要求，也是告訴歐洲的消費(fèi)者，該產(chǎn)品可以安全的使用。但，CE標(biāo)識的粘貼，需要通過正確的合格評定流程。CE將醫(yī)療器械產(chǎn)品分為不同分類等級，CLASS I/

• 510k可以在CDRH提交電子申請了

  在線發(fā)送醫(yī)療器械 eSTAR 和 eCopy 上市前提交2022 年 10 月 3 日——FDA 宣布可以通過 CDRH 客戶協(xié)作門戶（“CDRH 門戶”）在線發(fā)送電子副本（eCopy）或電子提交模板和資源（eSTAR）上市前提交?；?2021 年啟動(dòng)的 510(k) 提交進(jìn)度跟蹤器和 2022 年 7 月啟動(dòng)的電子上傳試用流程，CDRH 門戶現(xiàn)在允許任何人注冊 CDRH 門戶帳戶以在線發(fā)送 C

• 加拿大醫(yī)療器械準(zhǔn)入證書：MDEL與MDL

  對于計(jì)劃進(jìn)入加拿大市場的醫(yī)療器械制造商而言，理解其*特的監(jiān)管體系是成功準(zhǔn)入的第一步。加拿大衛(wèi)生部采用?“機(jī)構(gòu)許可”和?“器械許可”雙軌并行的監(jiān)管模式，其**分別是醫(yī)療器械機(jī)構(gòu)許可證（MDEL）和醫(yī)療器械許可證（MDL）。正確區(qū)分并獲取相應(yīng)的許可，是產(chǎn)品在加拿大合法銷售的前提。一、 **概念：MDEL 與 MDL 的本質(zhì)區(qū)別簡單來說，MDEL是針對“機(jī)構(gòu)”的許可，而MDL是針對“