醫(yī)療器械成功拿下FDA 510k SE Letter全攻略

時(shí)間：2026-01-07作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：156

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• 詞條

  詞條說明

• 如何讓您的產(chǎn)品在英國市場上合規(guī)并獲得UKCA證書？

  作為產(chǎn)品供應(yīng)商或制造商，您必須確保您的產(chǎn)品符合英國市場的法規(guī)要求，并且已經(jīng)通過了必要的測試和評(píng)估。在本文中，我們將為您供一份詳細(xì)的指南，以幫助您了解如何確保您的產(chǎn)品在英國市場上合規(guī)并獲得UKCA證書。?第一步：了解英國市場的法規(guī)要求根據(jù)英國UK MDR 2002法規(guī)要求，當(dāng)I類產(chǎn)品和others類IVD產(chǎn)品進(jìn)入英國市場時(shí)，需要進(jìn)行自我宣稱并獲得UKCA證書。同時(shí)，這些產(chǎn)品在貼上UKCA標(biāo)

• 如何較新和續(xù)費(fèi)FDA注冊：食品、醫(yī)療器械和藥品認(rèn)證有效期到了怎么辦？

  美國食品和藥物管理局（FDA）要求生產(chǎn)和分銷在美國境內(nèi)使用的產(chǎn)品的醫(yī)療器械和藥品企業(yè)每年較新其FDA注冊。?一、FDA注冊的有效期1. 普通食品FDA注冊：偶數(shù)年年底較新注冊，最長有效期為2年。2. 酸化食品FDA注冊：企業(yè)注冊FCE偶數(shù)年年底較新注冊，產(chǎn)品注冊SID一直有效。3. 醫(yī)療器械FDA注冊：當(dāng)年有效，需在10月1日至12月31日期間續(xù)簽。4. 藥品FDA注冊：當(dāng)年有效，需在1

• 說說英國醫(yī)療器械注冊代理人機(jī)制

  您是否了解英國醫(yī)療器械注冊代理人機(jī)制？這是一個(gè)為醫(yī)療器械生產(chǎn)商和供應(yīng)商提供便利的重要機(jī)制。我們將為您詳細(xì)介紹這一機(jī)制的重要性和優(yōu)勢。醫(yī)療器械注冊代理人的定義。根據(jù)英國法律規(guī)定，醫(yī)療器械注冊代理人是一家機(jī)構(gòu)或個(gè)人，負(fù)責(zé)代表醫(yī)療器械生產(chǎn)商在英國注冊、監(jiān)管和市場準(zhǔn)入方面的事務(wù)。他們在英國市場中扮演著至關(guān)重要的角色，確保醫(yī)療器械的合規(guī)性和安全性。為什么選擇醫(yī)療器械注冊代理人？首先，他們具備專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，

• CE 認(rèn)證互認(rèn)原則解析

  在歐盟內(nèi)部，CE 認(rèn)證具有完全互認(rèn)性：任何歐盟公告機(jī)構(gòu) (NB) 頒發(fā)的 CE 證書在所有歐盟成員國均被認(rèn)可，包括捷克公告機(jī)構(gòu)頒發(fā)的證書在意大利等其他歐盟國家同樣有效。一、歐盟 CE 認(rèn)證互認(rèn)的法律基礎(chǔ)CE 認(rèn)證互認(rèn)建立在歐盟單一市場**原則上，法律依據(jù)包括：《歐盟運(yùn)作條約》(TFEU) * 34-36 條：明確規(guī)定成員國必須相互承認(rèn)彼此的合格評(píng)定結(jié)果，確保產(chǎn)品在歐盟內(nèi)自由流通。Directora