中美歐醫(yī)療器械注冊(cè)/認(rèn)證的查驗(yàn)方法

時(shí)間：2026-01-15作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：199

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  詞條說明

• 牙膏在美國(guó)FDA注冊(cè)中屬于化妝品還是藥品呢？

  牙膏是一種用于清潔牙齒的制劑，它可以是糊劑、粉末、液體或其他形式。如果該產(chǎn)品旨在防止蛀牙的形成，那么它就作非處方藥受到美國(guó)食品和藥物管理局FDA的監(jiān)管。而如果牙膏僅用于清潔，則在FDA通常作為化妝品進(jìn)行監(jiān)管。而牙齒美白劑作為一種常見的牙齒美容產(chǎn)品，什么時(shí)候牙齒美白劑是化妝品，什么時(shí)候是藥品或醫(yī)療器械產(chǎn)品呢？美國(guó)食品和藥物管理局表示，目前它較傾向于采取具體情況具體分析的方法。背景2009年，美國(guó)牙科

• 您所不知道的沙代知識(shí)問答

  我需要沙特授權(quán)代表 AR 許可證嗎？如果這是您**上市，您必須通過 SFDA 醫(yī)療器械企業(yè)許可系統(tǒng) (MDEL) 獲得 AR 許可證。我可以選擇多個(gè) AR 嗎？如果您要營(yíng)銷屬于不同類別的多個(gè)設(shè)備（例如，一次性設(shè)備與機(jī)電設(shè)備），您可以為每個(gè)類別設(shè)置不同的 AR，但這不是必需的。您可以對(duì)所有產(chǎn)品類別使用一個(gè) AR。制造商還可以通過在單獨(dú)的 AR 指令中指定每個(gè) AR 代表的產(chǎn)品范圍，為同一產(chǎn)品類別擁有

• 歐洲醫(yī)療器械CE認(rèn)證的合格評(píng)定要求

  歐洲是**醫(yī)療器械市場(chǎng)的重要組成部分，擁有嚴(yán)格的監(jiān)管機(jī)制和標(biāo)準(zhǔn)。作為醫(yī)療器械制造商，您需要確保您的產(chǎn)品符合歐盟的法律要求并獲得歐洲一致性認(rèn)證CE標(biāo)志），以確保它們的安全性和可靠性。在歐盟，醫(yī)療器械必須接受合格評(píng)定以證明符合歐盟的法律要求。這意味著，您需要提供有關(guān)設(shè)備安全和性能的技術(shù)文件，并接受制造商質(zhì)量體系的審核。這個(gè)過程需要經(jīng)過歐盟成員國(guó)指定的公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行審核和認(rèn)證。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

• 解碼FDA“藏寶圖”：醫(yī)療器械企業(yè)必知的**關(guān)鍵數(shù)據(jù)庫(kù)

  對(duì)于計(jì)劃進(jìn)入或已活躍于美國(guó)市場(chǎng)的醫(yī)療器械企業(yè)而言，準(zhǔn)確、高效地獲取監(jiān)管信息是合規(guī)與商業(yè)成功的基石。FDA維護(hù)著眾多公開數(shù)據(jù)庫(kù)，它們不僅是法規(guī)查詢的工具，較是市場(chǎng)調(diào)研、競(jìng)品分析和風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避的“藏寶圖”。掌握這些數(shù)據(jù)庫(kù)的用途與查詢技巧，能幫助企業(yè)在復(fù)雜的監(jiān)管迷宮中快速定位關(guān)鍵信息。一、 市場(chǎng)準(zhǔn)入的“導(dǎo)航儀”：分類與路徑數(shù)據(jù)庫(kù)醫(yī)療器械產(chǎn)品分類數(shù)據(jù)庫(kù)****：這是所有合規(guī)工作的起點(diǎn)。通過輸入器械描述或關(guān)鍵詞