解碼FDA“藏寶圖”：醫(yī)療器械企業(yè)必知的**關(guān)鍵數(shù)據(jù)庫(kù)

時(shí)間：2026-01-09作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：73

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 加拿大醫(yī)療器械MDEL許可證和MDL許可證分別如何申請(qǐng)？

  加拿大醫(yī)療器械的合規(guī)監(jiān)管主要由加拿大衛(wèi)生部（Health Canada）負(fù)責(zé)，確保醫(yī)療器械的安全性、有效性和質(zhì)量。以下是加拿大醫(yī)療器械合規(guī)監(jiān)管的現(xiàn)狀和要求，以及MDEL許可證和MDL許可證的申請(qǐng)流程：### 加拿大醫(yī)療器械合規(guī)監(jiān)管現(xiàn)狀和要求：- 加拿大醫(yī)療器械監(jiān)管遵循《醫(yī)療器械法規(guī)》（Medical Devices Regulations），該法規(guī)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)將醫(yī)療器械分為I、II、III和IV類

• 經(jīng)顱磁刺激器（rTMS）FDA 510 (k) 交互式審核**要點(diǎn)

  經(jīng)顱磁刺激器（rTMS）作為神經(jīng)調(diào)控領(lǐng)域的關(guān)鍵醫(yī)療器械，其 FDA 510 (k) 審核對(duì)產(chǎn)品合規(guī)入市至關(guān)重要。本文圍繞 rTMS（產(chǎn)品代碼 OBP，對(duì)應(yīng)法規(guī) 21 CFR 882.5805）的交互式 510 (k) 審核，解析關(guān)鍵要點(diǎn)并闡明專業(yè)支持**。一、審核基礎(chǔ)信息此次審核由 FDA 設(shè)備與放射健康中心（CDRH）下屬的神經(jīng)調(diào)控與物理醫(yī)學(xué)部門（DHT5B）開展，采用傳統(tǒng) 510 (k) 提交

• 2023年FDA OTC非處方藥藥品設(shè)施注冊(cè)費(fèi)

  2023 財(cái)年 - FDA 非處方藥專著藥品設(shè)施注冊(cè)費(fèi)2023 年，MDF 機(jī)構(gòu)的 FDA OTC 專論藥物注冊(cè)費(fèi)為 26,153 美元，CMO 機(jī)構(gòu)的注冊(cè)費(fèi)為 17,435 美元。自 2022 年 1 月 1 日至 2022 年 12 月 31 日期間在 FDA 注冊(cè)的 OTC 專題藥物機(jī)構(gòu)有責(zé)任繳納 2023 財(cái)年 FDA 費(fèi)用。FDA 2023財(cái)年從2022年10月1日開始，到2023年9月

• 英國(guó)MHRA發(fā)布2024年醫(yī)療器械未來(lái)監(jiān)管框架路線圖

  近日，英國(guó)藥品和醫(yī)療產(chǎn)品監(jiān)管局（MHRA）發(fā)布了一份2024最新規(guī)劃報(bào)告，詳細(xì)描述了該機(jī)構(gòu)在2024年的計(jì)劃，包括未來(lái)**法規(guī)的發(fā)展方向?！? 公布計(jì)劃在未來(lái)兩年內(nèi)發(fā)布的文件，意在創(chuàng)建醫(yī)療器械行業(yè)新框架?！? MHRA計(jì)劃與醫(yī)療技術(shù)行業(yè)討論其對(duì)于*特設(shè)備識(shí)別碼（UDI）、質(zhì)量管理系統(tǒng)（QMS）、植入物等方面的處理方法?！? MHRA計(jì)劃在2025年前確定建立醫(yī)療器械新