如何判斷產(chǎn)品適合 TGA 還是 FDA 認證？

時間：2026-01-09

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
FDA 醫(yī)療器械企業(yè)年度較新全知道
一、年度較新時間FDA 醫(yī)療器械企業(yè)的年度較新時間為每年的 10 月 1 日至 12 月 31 日。如果在 10 月 1 日或之前注冊 / 較新，則注冊將一直有效到下一個日歷年年底。這意味著企業(yè)需要在此時間段內(nèi)完成相關(guān)的較新手續(xù)，以維持其在 FDA 的注冊有效性。二、較新流程準備工作：指定官方通訊員：醫(yī)療器械企業(yè)必須指定一名負責年度注冊的官方通訊員，以便與 FDA 進行溝通和聯(lián)系。確定美國代理商（
滿足哪些基本要求才可以在阿根廷ANMAT進行注冊？
根據(jù)ANMAT的要求，如果您的產(chǎn)品需在阿根廷進行注冊，最基礎(chǔ)的您需要滿足以下的要求：1. 指定阿根廷授權(quán)代表（AAR）???ANMAT要求尋求授權(quán)的醫(yī)療器械公司必須指定一個當?shù)卮碜鳛檎麄€注冊過程的聯(lián)絡(luò)人。AAR必須獲得ANMAT良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）認證，涵蓋提交的設(shè)備，并持有授權(quán)許可。對于II、III、IV類器械以及IVD，AAR需要提交以下文件：?&n
MDR 認證與 CE 認證：差異大揭秘
一、定義與范圍CE 認證是一種符合歐洲經(jīng)濟區(qū)（EEA）法規(guī)要求的醫(yī)療器械認證，是歐洲市場銷售醫(yī)療器械的法定要求之一。它適用于多種產(chǎn)品，包括醫(yī)療器械，是產(chǎn)品進入歐盟國家及歐盟自由貿(mào)易協(xié)會國家市場的 “通行證”。CE 認證所涵蓋的產(chǎn)品范圍廣泛，從簡單的醫(yī)療設(shè)備到復(fù)雜的醫(yī)療器械，都需滿足相應(yīng)的法規(guī)標準。MDR 認證則是歐洲聯(lián)盟針對醫(yī)療器械領(lǐng)域的法規(guī)，范圍較為特定，僅適用于醫(yī)療器械領(lǐng)域。其目的在于確保醫(yī)療
有CE的醫(yī)療器械如何在英國MHRA注冊？
有CE的醫(yī)療器械在英國MHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）注冊的流程如下：一、確定產(chǎn)品類別根據(jù)歐洲聯(lián)盟的醫(yī)療器械法規(guī)，將醫(yī)療器械分為不同的風險等級（I, IIa, IIb, III）。在MHRA的官方網(wǎng)站上確認所需注冊的產(chǎn)品類別，因為英國醫(yī)療器械注冊是根據(jù)產(chǎn)品的風險等級和其所屬的分類來進行的。二、評估CE證書有效期根據(jù)歐