自測(cè) IVD 出口英國(guó)的 MHRA 注冊(cè)教程分享

時(shí)間：2026-01-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：203

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 加拿大器械認(rèn)證要求與美國(guó)和歐盟有什么不同？

  加拿大的醫(yī)療管理實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)制度。不同于美國(guó)食品藥品管理局(FDA)**一手抓到底即**的產(chǎn)品注冊(cè)加上**的現(xiàn)場(chǎng)審查(GMP審查)，亦不同于歐洲的完全第三方公告機(jī)構(gòu)(Notified Body)檢查制度(CE認(rèn)證)，加拿大實(shí)行**注冊(cè)結(jié)合第三方的質(zhì)量體系審查。這里所說(shuō)的第三方，指經(jīng)加拿大標(biāo)準(zhǔn)**（SCC） 所認(rèn)可的能夠進(jìn)行加拿大醫(yī)療器械合格評(píng)定體系 (CMDCAS, Canadian Medic

• 合格的自由銷售證書(shū)CFS需要包含哪些重要信息？

  CFS 通常包含哪些信息？??制造商的名稱和地址授權(quán)代表的姓名和地址（如角宿）制造地點(diǎn)的名稱和地址（如適用）基本 UDI-DI 的詳細(xì)信息歐盟符合性聲明的詳細(xì)信息，例如法律框架 (MDD/MDR) 和發(fā)布日期EC 證書(shū)的詳細(xì)信息，例如公告機(jī)構(gòu)標(biāo)識(shí)、證書(shū)編號(hào)、法律框架 (MDD/MDR)、頒發(fā)日期和有效性（如適用）如果您要求，可以在 CFS 上標(biāo)識(shí)該國(guó)家/地區(qū)。但是，您通常也可以

• FDA是如何對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行分類的？

  美國(guó)食品和藥物管理局 (FDA) 已為大約 1,700 種不同的通用類型設(shè)備建立了分類，并將它們分為 16 個(gè)醫(yī)學(xué)專業(yè)，稱為面板。根據(jù)確保設(shè)備安全性和有效性所必需的控制水平，將這些通用類型的設(shè)備中的每一種都分配到三個(gè)監(jiān)管類別中的一個(gè)。這三個(gè)等級(jí)和適用于它們的要求是：設(shè)備類別和監(jiān)管控制1. I 類一般控制·?有豁免·?無(wú)豁免2. II 類一般控制和特殊控制·?有豁免·&

• FDA監(jiān)管措施中同意令是什么？

  FDA監(jiān)管措施是**公眾健康的重要舉措之一，通過(guò)對(duì)企業(yè)的檢查及檢查分類，F(xiàn)DA可以發(fā)現(xiàn)潛在的問(wèn)題并采取相應(yīng)措施。FDA?檢查分類是什么？-?NAI(No?Action?Indicated)?-?無(wú)行動(dòng)指示（未發(fā)現(xiàn)不良情況，無(wú)?FDA?483?form）-?VAI(Voluntary?Act