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一、CFS 究竟是什么?在醫(yī)療器械的**貿易舞臺上,歐洲自由銷售證書(CFS)扮演著較為關鍵的角色。CFS,全稱為 Certificate of Free Sale,即自由銷售證書。它是一份用于證實醫(yī)療器械等商品能夠合法銷售或分銷,且滿足出口資格的重要文件。對于那些帶有 CE 標志的醫(yī)療器械而言,CFS 較是一種有力的證明,表明該器械已符合在歐盟銷售的監(jiān)管要求。從本質上講,CFS 是對設備在出口國
自由銷售明辦理口罩化妝品等自由銷售的流程與注意事項一、?什么是自由銷售(出口銷售明書):自由銷售也叫出口銷售明書?英文名稱為:Free?Sales?Certificate、Certificate?of?Free?Sale或者Certificate?For?Exportation?of?Me
Attention! 10月1日起510(k)申請強制采用eSTAR形式遞交
在2022年9月,FDA發(fā)布了關于醫(yī)療器械電子提交的指南文件Electronic Submission Template for Medical Device 510(k) Submissions。根據該指南,自2023年10月1日起,除非獲得豁免,所有的510(k)遞交文件必須使用eSTAR電子文檔形式遞交。我們將為您提供關于eSTAR的詳細內容,包括使用方法、注意事項以及審查時間等信息。&nb
FDA法規(guī)戰(zhàn)略咨詢,醫(yī)療器械的上市成員
在醫(yī)療器械制造的競爭領域中,從概念到市場的每一步都充滿了監(jiān)管挑戰(zhàn)。一個堅實的FDA法規(guī)戰(zhàn)略是順利過渡這些挑戰(zhàn)的基石,讓您的設備良好一步。解讀FDA法規(guī)戰(zhàn)略:一個精心設計的FDA法規(guī)戰(zhàn)略不僅僅關乎合規(guī),它還關乎將您的產品開發(fā)與監(jiān)管預期相對齊,以增強市場成功率。這需要遠見、準確性和對FDA監(jiān)管環(huán)境的精細理解。為何選擇專業(yè)的FDA法規(guī)戰(zhàn)略咨詢?深入規(guī)劃:*顧問分解監(jiān)管路徑的復雜性,為您的設備量身定制戰(zhàn)
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
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