移位機(jī)如何在歐洲MDR注冊(cè)成功申請(qǐng)CE標(biāo)志？

時(shí)間：2026-01-07作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：176

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• CE認(rèn)證究竟是什么？到底要怎么做？

  CE 認(rèn)證，即 “Conformité Européene” 的縮寫，意為 “歐洲合格”，是構(gòu)成歐洲指令**的 “主要要求”，被視為制造商打開并進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的護(hù)照 。在歐盟市場(chǎng)，“CE” 標(biāo)志屬?gòu)?qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志，不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，還是其他國(guó)家生產(chǎn)的產(chǎn)品，要想在歐盟市場(chǎng)上自由流通，就必須加貼 “CE” 標(biāo)志，以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)化新方法》指令的基本安全要求，這是歐盟法律對(duì)產(chǎn)品

• UKNI 標(biāo)志是什么？

  UKNI 標(biāo)志是什么？需要獲得公告機(jī)構(gòu)認(rèn)證才能獲得 CE 標(biāo)志的產(chǎn)品不能依賴英國(guó)認(rèn)可機(jī)構(gòu)的證書。然而，有一個(gè)例外，這是因?yàn)橛?guó)和北愛爾蘭之間希望不存在貿(mào)易壁壘。這種特殊安排允許在北愛爾蘭且僅在北愛爾蘭銷售的帶有 CE 標(biāo)志的商品由英國(guó)批準(zhǔn)機(jī)構(gòu)而不是公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行認(rèn)證。?UKNI 標(biāo)志的目的是識(shí)別具有基于英國(guó)認(rèn)可機(jī)構(gòu)認(rèn)證的 CE 標(biāo)志的產(chǎn)品。此類產(chǎn)品只能在北愛爾蘭銷售，不能在歐盟單一市場(chǎng)的其

• 經(jīng)顱磁刺激器（rTMS）FDA 510 (k) 交互式審核**要點(diǎn)

  經(jīng)顱磁刺激器（rTMS）作為神經(jīng)調(diào)控領(lǐng)域的關(guān)鍵醫(yī)療器械，其 FDA 510 (k) 審核對(duì)產(chǎn)品合規(guī)入市至關(guān)重要。本文圍繞 rTMS（產(chǎn)品代碼 OBP，對(duì)應(yīng)法規(guī) 21 CFR 882.5805）的交互式 510 (k) 審核，解析關(guān)鍵要點(diǎn)并闡明專業(yè)支持**。一、審核基礎(chǔ)信息此次審核由 FDA 設(shè)備與放射健康中心（CDRH）下屬的神經(jīng)調(diào)控與物理醫(yī)學(xué)部門（DHT5B）開展，采用傳統(tǒng) 510 (k) 提交

• 如何讓FDA 510(k) 提交流程變簡(jiǎn)單？

  與合適的監(jiān)管顧問(wèn)合作，讓FDA 510(k) 提交流程變得簡(jiǎn)單！對(duì)于那些不熟悉監(jiān)管要求的公司來(lái)說(shuō)，F(xiàn)DA 510(k) 提交流程可能是一個(gè)巨大的挑戰(zhàn)。但是，不用擔(dān)心！上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司一直致力于幫助設(shè)備公司獲得市場(chǎng)許可，我們可以為您提供專業(yè)的監(jiān)管顧問(wèn)服務(wù)。在多年的實(shí)踐中，我們發(fā)現(xiàn)許多器械公司都需要*的幫助來(lái)解決一系列問(wèn)題。無(wú)論您是需要制定符合FDA要求的監(jiān)管策略，還是需要審查現(xiàn)有法規(guī)以