怎樣在510k提交中節(jié)省時間、金錢并避免麻煩？

時間：2026-01-06

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
FDA eSTAR與中國eRPS**差異對比
一、eSTAR與eRPS**差異對比維度FDA eSTAR系統(tǒng)中國eRPS系統(tǒng)適用范圍510(k)、De Novo、Pre-Submission等中低風險器械及組合產(chǎn)品覆蓋Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械（含高風險植入器械）**功能交互式PDF表單，集成自動驗證、標準化模板、指南庫電子化申報流程，結構化資料上傳，審評流程管理審查效率優(yōu)化取消RTA審查（通過自動驗證直接進入實質審查）保留立卷審查環(huán)節(jié)（形式審查+
FDA 510k的三種類型：傳統(tǒng)型、簡略型、特殊型
FDA上市前通知510(K)有三種類型，包括傳統(tǒng)510(K)、簡略510(K)和特殊510(K)。在本文中，將會介紹這三種類型的適用情況、所需提交的資料和審核周期，以及簡略510(K)和特殊510(K)的具體內容和要求。?一、510(K)適用情形、所需提交資料和周期介紹傳統(tǒng)510(K):傳統(tǒng)510(K)適用于所有II類和部分I類擬上市產(chǎn)品的**次進入市場，以及已上市產(chǎn)品的預期用途和基本科
采血管510(k)申報中，哪些關鍵性能參數(shù)的測試數(shù)據(jù)最*獲得FDA認可？
在采血管510(k)申報中，以下關鍵性能參數(shù)的測試數(shù)據(jù)最易獲得FDA認可：一、物理機械性能測試1. 抽吸量準確性測試這是FDA最關注的**指標之一。要求抽吸量與公稱液體容量的相對偏倚應在-10%~10%之間，驗證方法采用重量測定分析法，隨機抽取30支采血管進行采水實驗，通過稱重計算抽吸量和相對偏差。2. 管體強度測試采血管需在充水至刻度線后，承受3000g相對離心力離心10分鐘而不破裂或滲漏。驗證
FDA認證中的實質等同、對標產(chǎn)品是什么，如何判定
醫(yī)療器械在申請美國食品和藥物管理局（FDA）的認證過程中，經(jīng)常會出現(xiàn)實質等同（Substantial Equivalence），及對標產(chǎn)品（Predicate Device）的概念。那實質等同和對標產(chǎn)品是什么，以及與之相關的上市前通知(Premarket Notification) 和 510(k)，如何證明實質等同，非實質等同的常見原因，以及如何選擇對標產(chǎn)品。一、實質等同(Substantial