FDA認(rèn)證中的實(shí)質(zhì)等同、對(duì)標(biāo)產(chǎn)品是什么，如何判定

時(shí)間：2025-12-19作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：289

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 制氧機(jī)美國FDA注冊(cè)途徑

  制氧機(jī)在FDA中的產(chǎn)品注冊(cè)途徑是怎樣的呢？如果你正在考慮在美國市場銷售制氧機(jī)，那么你需要了解FDA的要求和程序。?首先，你需要知道制氧機(jī)在FDA中的產(chǎn)品分類和風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。制氧機(jī)屬于風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)為Class Il的產(chǎn)品，申請(qǐng)類型為510(k)。雖然這個(gè)等級(jí)不算高，但是制氧機(jī)用于供氧，尤其是為患有呼吸系統(tǒng)疾病的患者補(bǔ)充氧氣時(shí)，風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)增大。此外，制氧機(jī)的終端產(chǎn)物將隨著呼吸氣體一起進(jìn)入肺部，目前認(rèn)為

• NMPA 有源醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)撰寫指南

  有源醫(yī)療器械的延續(xù)注冊(cè)是**產(chǎn)品上市后持續(xù)合規(guī)的核心環(huán)節(jié)，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）在《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》及《有源醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》中明確要求，“產(chǎn)品概述” 與 “有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容” 是延續(xù)注冊(cè)申報(bào)資料的核心模塊，直接決定審評(píng)效率與獲批結(jié)果。本文針對(duì)有源醫(yī)療器械的電氣特性、軟件功能等特殊屬性，系統(tǒng)解析兩大模塊的撰寫邏輯、合規(guī)要點(diǎn)與實(shí)操技巧。一、法規(guī)基

• 本報(bào)告旨在探討無效的FDA注冊(cè)號(hào)可能導(dǎo)致的問題，并提供一個(gè)簡單而直接的解決方案，即通過FDA合規(guī)咨詢合作伙伴進(jìn)行驗(yàn)證，例如角宿團(tuán)隊(duì)。在海關(guān)入境流程中，無效的FDA注冊(cè)號(hào)可能導(dǎo)致延誤或被扣留。本文將介紹導(dǎo)致FDA注冊(cè)號(hào)失效的幾種情況，并詳細(xì)闡述驗(yàn)證FDA注冊(cè)號(hào)的重要性以及通過合作伙伴進(jìn)行驗(yàn)證的優(yōu)勢(shì)。FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）注冊(cè)號(hào)對(duì)于從食品到藥品、醫(yī)療器械和化妝品等產(chǎn)品的進(jìn)口至關(guān)重要。然而，如

• CE證書從哪里獲得？具有“公告機(jī)構(gòu)”身份的認(rèn)證機(jī)構(gòu)

  在CE認(rèn)證過程中，從具有“公告機(jī)構(gòu)”身份的認(rèn)證機(jī)構(gòu)獲取認(rèn)證證書是非常重要的。在歐盟境內(nèi)，約有1000家認(rèn)可機(jī)構(gòu)執(zhí)行CE認(rèn)證標(biāo)簽認(rèn)證流程。根據(jù)法規(guī)規(guī)定，如果認(rèn)證責(zé)任交給了CE標(biāo)志術(shù)語的公告機(jī)構(gòu)，那么從其他不具備“公告機(jī)構(gòu)”地位的機(jī)構(gòu)獲得的證書將是無效的。根據(jù)客戶的行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，我們了解到，這種情況是生產(chǎn)商最常遇到的問題。因此，為了避免出現(xiàn)無效證書的情況，我們必須確保從具備適當(dāng)授權(quán)的機(jī)構(gòu)獲*書。公告機(jī)構(gòu)