醫(yī)療機器人的未來合規(guī)之路

時間：2025-12-19

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
哪些產品需要CE符合性聲明 DoC？
哪些產品需要CE符合性聲明 DoC？如果產品至少屬于以下產品組之一，則需要有符合性聲明：電梯和索道裝置建筑產品電子設備無線電設備能源相關產品爆炸性環(huán)境中使用的設備煙火制品燃氣器具機械衡器測量儀器醫(yī)療器械和體外醫(yī)療器械植入式醫(yī)療器械有噪音排放的戶外設備個人防護裝備（PPE）壓力設備和壓力容器含有有害物質的產品休閑工藝品玩具開水器
影響CE認證時間長短的因素有哪些？一般需要多長時間
影響CE認證時間的因素一般有以下幾個方面：1. 產品類型：不同類型的產品所需的認證時間可能有所不同。一些簡單的產品可能只需要幾個星期的時間完成認證，而一些復雜的產品可能需要數(shù)個月的時間。2. 產品合規(guī)性：產品是否符合歐洲聯(lián)盟的相關法規(guī)和標準也會影響認證時間。如果產品需要進行一些額外的測試和評估以確保其合規(guī)性，那么認證時間可能會更長。3. 文件準備：申請人需要準備一系列的文件和材料來支持CE認證申請
IVDR中PMS和PMPF要求的總結
在IVDR（體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)）下，PMS（上市后監(jiān)管）和PMPF（上市后性能跟蹤）是確保體外診斷醫(yī)療器械安全性和性能的關鍵流程。以下是對IVDR中PMS和PMPF要求的總結，以及制造商面臨的挑戰(zhàn)和建議：### IVDR中PMS和PMPF的具體要求：1. **數(shù)據(jù)收集**：主動收集有關產品性能和安全性的數(shù)據(jù)，包括反應性數(shù)據(jù)（如投訴、不合格和反饋）。2. **PMPF**：特別關注產品上市后的性能
醫(yī)療器械進口到中國，應該如何注冊？
境外醫(yī)療器械想要進入中國市場，該如何進行注冊呢。一、準備工作1. 確定產品分類：您需要確定您的醫(yī)療器械屬于哪個分類，以便了解所需材料和注冊流程。2.了解法規(guī)要求：詳細了解中國醫(yī)療器械注冊的法規(guī)要求，包括技術標準、質量管理體系等。二、注冊所需材料1.產品信息- 產品名稱和型號- 產品結構和工作原理- 產品用途和適應癥- 產品規(guī)格和包裝- 產品說明書和標簽2.生產信息- 生產企業(yè)名稱和地址- 生產工藝