哪些產(chǎn)品需要CE符合性聲明 DoC？

時(shí)間：2025-12-23作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：234

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 2024年FDA醫(yī)療器械用戶費(fèi)用已公布

  2023 年 7 月 28 日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA) 發(fā)布聯(lián)邦公報(bào)通知，公布 2024 財(cái)年用戶費(fèi)用。費(fèi)用上漲 9.5%，將于 2024 年 10 月 1 日生效。您可以找到新的使用費(fèi)如下。2024 財(cái)年醫(yī)療器械使用費(fèi)率(角宿團(tuán)隊(duì)可以幫您申請(qǐng)小企業(yè)資質(zhì)，為510k提交省下大筆美金)

• 澳大利亞TGA對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管有哪些？

  澳大利亞TGA( Therapeutic Goods Administration)，是澳大利亞**衛(wèi)生部機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)管理處方藥、疫苗、防曬霜、維生素和礦物質(zhì)、醫(yī)療器械、血液和血液制品等用品。任何聲稱具有**功效的產(chǎn)品都必須在澳大利亞**用品系統(tǒng)登記(Australian Register of Therapeutic Goods，ARTG)，然后才能在澳大利亞合法開展以下活動(dòng)：ü?在澳大

• 哪里可以申請(qǐng)醫(yī)療器械UDI編碼？

  您是否知道，2024年6月1日起，*三批醫(yī)療器械品種醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）將在全國(guó)全面實(shí)施。UDI碼相當(dāng)于醫(yī)療器械的“身份證”，唯一、精準(zhǔn)識(shí)別醫(yī)療器械的基礎(chǔ)，貫穿醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)，有助于醫(yī)療械全生命周期管理。UDI碼的落地，將實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械出廠后的流通、使用環(huán)節(jié)可追溯，伴隨著醫(yī)用耗材的“雙碼結(jié)合”，目錄準(zhǔn)入、支付管理、帶量招標(biāo)等也將較加智能化、透明化。這些舉措將有助于提高醫(yī)療器械的

• 英國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)委托代理人機(jī)制——為您的產(chǎn)品打開英國(guó)市場(chǎng)的大門！

  您是一家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，想要將產(chǎn)品推向**市場(chǎng)嗎？英國(guó)作為**醫(yī)療器械市場(chǎng)的重要一環(huán)，無(wú)疑是您不能忽視的目標(biāo)市場(chǎng)之一。然而，英國(guó)的醫(yī)療器械注冊(cè)程序復(fù)雜繁瑣，讓您望而卻步？別擔(dān)心，我們的“英國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)委托代理人機(jī)制”將為您提供一站式解決方案，幫助您輕松打開英國(guó)市場(chǎng)的大門！作為英國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)領(lǐng)域的專業(yè)代理機(jī)構(gòu)，我們擁有豐富的經(jīng)驗(yàn)和廣泛的專業(yè)知識(shí)，可以為您提供全面的注冊(cè)服務(wù)。我們的團(tuán)隊(duì)由*的注