醫(yī)療器械中國(guó)NMPA注冊(cè)與美國(guó)FDA注冊(cè)分類(lèi)及差別

時(shí)間：2025-12-22作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：298

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 美國(guó)FDA代理人

  美國(guó)FDA對(duì)于國(guó)外的醫(yī)療器械、食品、酒類(lèi)、藥品等廠商的注冊(cè)和進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)有嚴(yán)格的規(guī)定。根據(jù)規(guī)定，這些廠商在進(jìn)入美國(guó)之前必須進(jìn)行注冊(cè)，并且必須指定一位合法的美國(guó)代理人。美國(guó)代理人在這個(gè)過(guò)程中起到了重要的角色，他們負(fù)責(zé)與FDA進(jìn)行緊急情況和日常事務(wù)的交流。這篇報(bào)告將詳細(xì)介紹美國(guó)代理人的職責(zé)和重要性。首先，美國(guó)代理人是指在美國(guó)或在美國(guó)有商業(yè)場(chǎng)所的人，國(guó)外廠商為了進(jìn)行FDA注冊(cè)而指定其為注冊(cè)代理人。這意味

• UDI

  1、什么是UDI？醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（簡(jiǎn)稱(chēng) UDI）是醫(yī)療器械產(chǎn)品的電子身份證，與唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)載體、唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)共同組成醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)。UDI由產(chǎn)品標(biāo)識(shí)靜態(tài)信息（DI）和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)動(dòng)態(tài)信息（PI）組成。DI屬于產(chǎn)品靜態(tài)信息，它作為醫(yī)療器械在相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)中的”索引”，是醫(yī)療器械在整個(gè)供應(yīng)鏈上的”身份證”。PI屬于動(dòng)態(tài)標(biāo)識(shí)信息，它可以包括醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)日期、有效期、失效日期、滅菌批號(hào)等附加的信息

• 澳大利亞 TGA 有源器械的產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格要求

  一、澳大利亞 TGA 有源器械分類(lèi)概述澳大利亞 TGA 對(duì)有源器械如何進(jìn)行分類(lèi)？澳大利亞 TGA 對(duì)有源器械的分類(lèi)主要基于風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。如果醫(yī)療設(shè)備由軟件項(xiàng)驅(qū)動(dòng)或影響，則該軟件與醫(yī)療設(shè)備具有相同的分類(lèi)。新醫(yī)療器械的初始分類(lèi)由制造商進(jìn)行，設(shè)備應(yīng)遵守的監(jiān)管要求會(huì)根據(jù)其類(lèi)別確定。對(duì)于有源器械的分類(lèi)規(guī)則載于 2002 年**用品（醫(yī)療器械）條例的附表 2（* 4 部分）。分類(lèi)原則包括：若設(shè)備的預(yù)期用途及其運(yùn)行

• 如何有效的應(yīng)對(duì)網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)？基于安全要求下如何補(bǔ)發(fā)FDA申請(qǐng)材料？

  網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)是當(dāng)前醫(yī)療設(shè)備行業(yè)面臨的一個(gè)重要問(wèn)題。在醫(yī)療設(shè)備的生命周期中，包括生產(chǎn)、使用和維護(hù)等環(huán)節(jié)，都存在著不同的網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)。在生產(chǎn)過(guò)程中，很多醫(yī)療設(shè)備并未對(duì)網(wǎng)絡(luò)安全做出系統(tǒng)性規(guī)劃，可能存在已知漏洞的網(wǎng)絡(luò)安全協(xié)議，這就需要生產(chǎn)商采用高級(jí)加密技術(shù)來(lái)保證數(shù)據(jù)的安全傳輸。?在生產(chǎn)環(huán)節(jié)中，對(duì)醫(yī)療設(shè)備的系統(tǒng)軟件和應(yīng)用軟件可進(jìn)行加密處理，并定期更新加密算法，可以提高加密技術(shù)的防護(hù)能力，確?；颊邤?shù)