如何有效的應(yīng)對網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險？基于安全要求下如何補發(fā)FDA申請材料？

時間：2025-12-22

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
如何準(zhǔn)備 MDSAP 審核？以澳大利亞為例出一份詳細教程
MDSAP（醫(yī)療器械單一審核程序）作為**醫(yī)療器械監(jiān)管協(xié)同的**機制，其審核結(jié)果可同時滿足澳大利亞 TGA、美國 FDA 等 5 個參與國的監(jiān)管要求。對計劃開拓澳大利亞市場的企業(yè)而言，通過 MDSAP 審核不僅能簡化 TGA 注冊流程（可豁免部分現(xiàn)場檢查），還能降低多國合規(guī)成本。SPICA角宿團隊以澳大利亞 TGA 監(jiān)管要求為**，從 “審核前準(zhǔn)備 - 文件梳理 - 現(xiàn)場應(yīng)對 - 整改跟進” 四個
順利完成FDA醫(yī)療器械企業(yè)注冊和上市的秘籍
為什么要選擇專業(yè)的咨詢公司，如角宿團隊，進行FDA醫(yī)療器械企業(yè)注冊和上市？在如今競爭激烈的市場中，選擇合適的咨詢公司來進行FDA醫(yī)療器械企業(yè)注冊和上市是至關(guān)重要的。而角宿團隊作為一家專業(yè)的咨詢公司，為您提供了以下優(yōu)秀的服務(wù)，讓您在這個過程中無后顧之憂。首先，我們提供有競爭力的費用。我們深知企業(yè)在注冊和上市過程中的經(jīng)濟壓力，因此我們提供具有競爭力的費用，確保您能夠獲得高質(zhì)量的服務(wù)，同時不會對您的財務(wù)
藥監(jiān)局飛檢防御要點總結(jié)
針對2025年*21號飛行檢查暴露問題的深度解析及角宿團隊的專業(yè)合規(guī)支持方案，幫助企業(yè)系統(tǒng)性整改并預(yù)防未來風(fēng)險：一、飛行檢查問題根源分析1. 湖南國健醫(yī)療器械有限公司體系性失效：質(zhì)量部門形同虛設(shè)（1名不熟練檢驗員），反映企業(yè)未建立人員能力矩陣。技術(shù)性失控：檢驗設(shè)備校準(zhǔn)失效（血氧模擬器未覆蓋檢測范圍）→ 涉嫌出廠檢驗數(shù)據(jù)造假風(fēng)險。生產(chǎn)工藝與文件不符（焊接無標(biāo)準(zhǔn)）→ 違反GMP關(guān)鍵工序控制要求。法規(guī)認(rèn)
醫(yī)用拭子在藥監(jiān)局的備案流程和要求
醫(yī)用拭子在中國藥監(jiān)局屬于第一類醫(yī)療器械。根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，第一類醫(yī)療器械是指對人體使用的低風(fēng)險醫(yī)療器械，其設(shè)計和功能相對簡單，并且已經(jīng)有足夠的經(jīng)驗和科學(xué)依據(jù)來保證其安全和有效。作為一種用于擦拭、清潔或采集樣本的器械，醫(yī)用拭子的設(shè)計和使用相對簡單，風(fēng)險較低，因此通常被歸類為第一類醫(yī)療器械。醫(yī)用拭子在醫(yī)療和實驗室等領(lǐng)域具有廣泛的應(yīng)用，可用于擦拭傷口、采集樣本、清潔器械等操作。在中國，第一類醫(yī)療