將醫(yī)療設備投放北愛爾蘭市場需要注意的幾個關鍵問題

時間：2025-12-22

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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消息屬實！英國MHRA將引入歐盟高風險 IVD 通用規(guī)范！
最近，“英國醫(yī)療器械法規(guī)將引入歐盟高風險 IVD 通用規(guī)范” 的消息傳得沸沸揚揚。這不禁讓眾多從業(yè)者和關注者心生疑惑：這消息究竟是真是假？今天，咱們就來一探究竟。答案是肯定的，這消息千真萬確！英國**正式官宣，為減輕監(jiān)管負擔，將對 2002 年版英國醫(yī)療器械法規(guī)進行修訂，把 “歐盟高風險體外診斷器械通用規(guī)范” 納入其中，同時廢止冠狀病毒檢測器械批準 CTDA 法規(guī)。這一舉措在醫(yī)療器械領域引起了廣
什么是NB機構？NB機構的職責是什么？如何選擇適合的NB機構？
通知機構（Notified Body）是指根據歐洲法規(guī)的要求，由歐盟成員國的**或認可的機構指定的第三方機構。這些機構負責對特定類別的產品進行審核和認證，以確保其符合歐洲法規(guī)和標準的要求。NB機構認證通常適用于需要進入歐洲市場的產品，特別是涉及到安全、健康和環(huán)境方面的產品。通過NB機構認證，產品可以獲得CE標志，表明符合歐洲標準和法規(guī)的要求。NB機構認證的過程通常包括產品測試、文件評審、生產現場審
智能手表通過二類醫(yī)療器械注冊？注冊步驟是什么？
通過醫(yī)療器械認證的手表？隨著科技的發(fā)展，醫(yī)療器械涵蓋的范圍也越來越廣，比如華為Watch GT 4，它有一套健康檢測體系，其心電分析軟件通過了二類醫(yī)療器械注冊。那申請二類醫(yī)療器械NMPA注冊的一般步驟有哪些呢？第一步：申請人資格要求申請人必須是合法注冊的醫(yī)療器械生產企業(yè)或經銷商，確保具備合規(guī)經營資質。第二步：準備相關資料1. 技術文檔和資料：包括醫(yī)療器械的設計、生產工藝、性能特點、臨床試驗數據（如
歐盟醫(yī)療器械數據庫EUDAMED的重要性和功能解析！
歐洲醫(yī)療器械數據庫 (EUDAMED)是歐盟新醫(yī)療器械法規(guī) (MDR) 的重要組成部分，其全面實施將為在歐盟銷售的醫(yī)療器械提供全面的產品生命周期數據。EUDAMED的目標是提高醫(yī)療器械性能的透明度，改善歐盟成員國之間的協(xié)調，并使主管當局能夠快速訪問相關監(jiān)管信息。根據產品分類和適用的MDR/IVDR規(guī)定，EUDAMED將包含制造商、授權代表和設備的注冊信息、符合性聲明、警戒系統(tǒng)、追溯流程、標簽和說明