醫(yī)療器械CE MDR審核：設(shè)備控制是核心要點(diǎn)

時(shí)間：2025-12-22作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：120

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 出口轉(zhuǎn)內(nèi)銷(xiāo)所需的自由銷(xiāo)售證書(shū)怎么辦理

  很多出口轉(zhuǎn)內(nèi)銷(xiāo)企業(yè)會(huì)考慮申請(qǐng)自由銷(xiāo)售證書(shū)，到底哪個(gè)國(guó)家簽發(fā)的自由銷(xiāo)售證書(shū)好用？又該怎么辦理？角宿咨詢成立以來(lái)，所接待的自由銷(xiāo)售證書(shū)業(yè)務(wù)大部分為英國(guó)自由銷(xiāo)售證書(shū)，其**不言而喻，我們就以英國(guó)自由銷(xiāo)售證書(shū)為例講講它的申辦流程。英國(guó)自由銷(xiāo)售，即通過(guò)英國(guó)藥監(jiān)局MHRA頒發(fā)給歐盟境內(nèi)的制造商或借助歐盟授權(quán)代表頒發(fā)給國(guó)外制造商的出口銷(xiāo)售明。英國(guó)自由銷(xiāo)售辦理的流程是：1）外國(guó)制造商指定英國(guó)責(zé)任人，并簽署協(xié)議2

• EUDAMED 數(shù)據(jù)庫(kù)與歐洲醫(yī)療器械命名法（EMDN）深度解析

  在醫(yī)療器械行業(yè)蓬勃發(fā)展的當(dāng)下，合規(guī)性已然成為企業(yè)立足市場(chǎng)、持續(xù)發(fā)展的生命線。隨著**醫(yī)療器械市場(chǎng)的日益融合與規(guī)范，各國(guó)及地區(qū)紛紛出臺(tái)更為嚴(yán)格的監(jiān)管政策，旨在確保醫(yī)療器械的安全性與有效性，切實(shí)**公眾健康。歐盟作為醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域的重要力量，其一系列法規(guī)與舉措對(duì)**醫(yī)療器械行業(yè)走向產(chǎn)生著深遠(yuǎn)影響，其中 EUDAMED 數(shù)據(jù)庫(kù)以及與之緊密相關(guān)的歐洲醫(yī)療器械命名法（EMDN），正逐漸成為醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)入

• FDA美代選不對(duì)，出口的努力全白費(fèi)！

  美國(guó)食品和藥物管理局 (FDA) 要求在美國(guó)沒(méi)有業(yè)務(wù)的所有醫(yī)療器械和 IVD 公司指定注冊(cè)的美國(guó) FDA 代理。美國(guó) FDA 代理人必須是美國(guó)居民或在美國(guó)設(shè)有實(shí)體營(yíng)業(yè)場(chǎng)所。您的美國(guó)代理人充當(dāng)貴公司與 FDA 之間的聯(lián)絡(luò)人。美國(guó) FDA 代理人的職責(zé)是什么？指定美國(guó)代理人不僅僅是一項(xiàng)監(jiān)管義務(wù)。美國(guó)代理人的職責(zé)包括：協(xié)助 FDA 與貴公司溝通；回答有關(guān)您在美國(guó)銷(xiāo)售的進(jìn)口產(chǎn)品的問(wèn)題；協(xié)助 FDA 安排對(duì)

• 美國(guó)QSR820體系

  美國(guó)QSR820體系：2022 年 2 月 23 日FDA 發(fā)布了一項(xiàng)法規(guī)提案，征求公眾意見(jiàn)，以修改質(zhì)量體系 (QS) 法規(guī)（21 CFR * 820 部分）的設(shè)備當(dāng)前良好生產(chǎn)規(guī)范要求，以納入國(guó)際醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)化組織 (ISO)，ISO 13485:2016 醫(yī)療器械 – 質(zhì)量管理體系 – 監(jiān)管要求。雖然當(dāng)前的 QS 法規(guī)為質(zhì)量管理體系的建立和維護(hù)提供了充分有效的要求，但自該法